冷冻镇痛用于治疗莫顿神经瘤患者的疼痛
2022年11月17日 更新者：Northern California Research Trials, Inc.
定义冷冻镇痛 (Iovera°®) 治疗莫顿神经瘤患者疼痛的安全性、有效性和可行性的概念验证研究
这是一项概念验证试验，旨在确定冷冻镇痛装置 (iovera°®) 用于治疗经保守疗法失败且诊断为莫顿神经瘤的受试者的疼痛的安全性、有效性和可行性。
研究概览
详细说明
假设：
冷冻镇痛 (iovera°®) 将提供一种安全、有效和可行的工具作为一种止痛药方式，为莫顿神经瘤患者提供镇痛镇痛，从而为这些有需要的患者引入一种新的非阿片类药物治疗选择。
主要目标：
定义和表征对诊断为莫顿神经瘤且保守疗法失败的受试者的背侧、指专神经应用单次冷冻镇痛药后的镇痛效果。
主要终点：
1. 数字评定量表 (NRS) 疼痛强度评分曲线下的面积； NRS 是一个 0 到 10 的评分量表，数字“0”表示“无疼痛”，数字“10”表示“最严重的疼痛”。 NRS 由受试者从第 0 天到治疗后 3 个月每天完成 3 次，然后 NRS 将在治疗后 6 个月内每周进行一次。 2. 从第 0 天到治疗后 6 个月，将评估阿片类药物的每日总消耗量，以确定冷冻镇痛治疗是否降低了受试者的每日阿片类药物疼痛管理需求。
次要目标：
- 安全性：定义与治疗相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
- 功效：评估受试者和医生定义的冷冻镇痛应用；定义与门诊步骤相关的治疗前后程序的影响。
- 可行性：描述和比较冷冻镇痛治疗过程与护理标准 (SOC) 治疗方式。
次要终点：
- 安全终点：治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率将从冷冻镇痛药应用之日起至治疗后 6 个月进行记录和评估。
- 功效终点：将在筛选期间和治疗后 90 天内记录走动步数/距离。 手腕设备将跟踪受试者在冷冻镇痛治疗前后的日常步数（步行）。 跟踪受试者在治疗前后的日常步数可以提供冷冻镇痛效果的客观测量。 从治疗后第 0 天到接下来的 6 个月，将记录受试者和医生满意度调查问卷。 这些标准化问卷描述了受试者和医生对冷冻镇痛治疗的满意度或不满意度。
- 可行性终点：医师可行性问卷将定义治疗方法、设备使用情况以及与标准护理治疗方式相比对受试者临床过程的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fairfield、California、美国、94534
- NorthBay Healthcare
-
Vacaville、California、美国、95687
- NorthBay Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康成年男性或女性志愿者。
- 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 且 ≤40 kg/m2。
- MRI 诊断为单侧莫顿氏神经瘤。
- 受试者的保守治疗方案失败。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉剂（即利多卡因）或阿片类药物、非甾体抗炎药有过敏、超敏反应、不耐受或禁忌证。
- 未控制的糖尿病、出血性疾病、严重外周血管疾病 (PVD) 的记录病史。
- 可能需要镇痛治疗（即长期使用阿片类药物）的并发疼痛身体状况，在首席研究员看来，这可能会混淆治疗评估。
- 在过去 3 年内有、疑似或已知对/或滥用非法药物、处方药或酒精成瘾的历史。
- 在筛选期后 30 天内使用研究药物或医疗器械。
- 以前参加过冷冻神经松解研究。
- 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍，在主要研究者看来，可能会干扰研究评估或依从性。
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 主要研究者认为具有临床意义的医学疾病会使参与临床研究变得不合适。
- 受影响的脚的感觉功能不足（如筛选访视神经下肢 (LE) 检查所定义）。
- 在筛选期间发现的任何具有临床意义的事件或病症（例如，对侧足部受伤），在首席研究员看来，这些事件或病症使受试者在医学上不稳定或使受试者的研究参与复杂化。
- 受试者有以下病史：冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿、寒冷性荨麻疹或雷诺氏病。
- 受试者在预期治疗部位附近有活动性、伤口、开放性和/或潜在感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：积极治疗
作为一项概念验证研究，5 名受试者将遵循相同的方案，进行一次冷冻镇痛治疗 (iovera°®)，并进行 6 个月的临床随访。
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iovera°® 治疗将通过超声引导对支配莫顿神经瘤的背神经/指神经/固有神经的 1-2 个分支进行。
每个受试者将完成一次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛管理
大体时间：六个月
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从第 0 天到治疗后 3 个月，受试者每天完成 3 次数字评定量表 (NRS) 疼痛强度评分，然后在治疗后 6 个月每周进行一次 NRS。
2. 治疗后第 0 天至第 6 个月的阿片类药物每日总消耗量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：六个月
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从治疗之日到治疗后 6 个月，将记录和评估治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率。
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六个月
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步行
大体时间：六个月
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将在筛选期间和治疗后 90 天内记录走动步数/距离。
从治疗后第 0 天到接下来的 6 个月，将记录受试者和医生满意度调查问卷。
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六个月
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医疗器械可行性
大体时间：六个月
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与 SOC 治疗方式相比，医师可行性问卷将定义治疗方法、设备使用情况以及对受试者临床过程的影响。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM、NorthBay Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
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- Sidon E, Rogero R, McDonald E, Daecher A, Shakked R, Pedowitz DI, Fuchs D, Daniel JN, Raikin SM. Prevalence of Neuropathic Pain Symptoms in Foot and Ankle Patients. Foot Ankle Int. 2019 Jun;40(6):629-633. doi: 10.1177/1071100719838302. Epub 2019 Mar 22.
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- Ross AB, Jacobs A, Williams KL, Bour RK, Gyftopoulos S. Ultrasound-Guided Injection Treatments Versus Surgical Neurectomy for Morton Neuroma: A Cost-Effectiveness Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2022 Feb;218(2):234-240. doi: 10.2214/AJR.21.26419. Epub 2021 Sep 15.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (预期的)
2023年4月22日
研究完成 (预期的)
2023年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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