Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoanalgesi för behandling av smärta hos patienter med Mortons neuroma

17 november 2022 uppdaterad av: Northern California Research Trials, Inc.

En proof-of-concept-studie för att definiera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av kryoanalgesi (Iovera°®) för behandling av smärta hos patienter med Mortons neurom

Detta är en Proof-of-Concept-studie för att definiera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av en kryoanalgetisk anordning (iovera°®) för behandling av smärta hos patienter som diagnostiserats med Mortons Neuroma, som har misslyckats med konservativ terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Cryoanalgesi (iovera°®) kommer att tillhandahålla ett säkert, effektivt och genomförbart verktyg som en smärtmedicinsk modalitet för att erbjuda smärtlindrande smärtlindring hos patienter med Mortons neuroma, och därigenom introducera ett nytt icke-opioid terapeutiskt alternativ till dessa patienter i behov.

Huvudmål:

För att definiera och karakterisera den analgetiska effekten efter en enstaka kryoanalgetisk applicering på dorsala, digitala nerverna hos patienter som diagnostiserats med Mortons neurom, som har misslyckats med konservativ terapi.

Primära slutpunkter:

1. Området under kurvan för den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtintensitetspoäng; NRS är en betygsskala från 0 till 10 där siffran "0" indikerar "ingen smärta" och siffran "10" indikerar "värsta möjliga smärta". NRS fylls i av försökspersoner tre gånger per dag från dag 0 till 3 månader efter behandling, sedan kommer NRS att göras varje vecka till 6 månader efter behandling. 2. Den totala dagliga opioidkonsumtionen kommer att utvärderas från dag 0 till 6 månader efter behandling för att avgöra om den kryoanalgetiska behandlingen minskade patientens dagliga behov för behandling av opioidsmärta.

Sekundära mål:

  1. Säkerhet: För att definiera förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till behandling.
  2. Effektivitet: För att bedöma den kryoanalgetiska applikationen enligt definitionen av både försökspersonen och läkaren; att definiera effekten av behandling relaterad till ambulatoriska steg före och efter proceduren.
  3. Genomförbarhet: Att karakterisera och jämföra den kryoanalgetiska behandlingsprocessen med Standard of Care (SOC) behandlingsmodaliteter.

Sekundära slutpunkter:

  1. Säkerhetsmått: Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar och SAE kommer att registreras och utvärderas från datumet för den kryoanalgetiska appliceringen till 6 månader efter behandling.
  2. Effektmål: Ambulatoriska steg/distans kommer att registreras under screeningsperioden och under 90 dagar efter behandling. En handledsapparat kommer att spåra försökspersonens dagliga steg (ambulering) före och efter den kryoanalgetiska behandlingen. Att spåra patientens dagliga steg före och efter behandlingen kan erbjuda ett objektivt mått på kryoanalgetisk effekt. Både patient- och läkarens tillfredsställelsefrågeformulär kommer att registreras från dag 0 efter behandling till och med de följande 6 månaderna. Dessa standardiserade frågeformulär beskriver hur nöjda eller missnöjda försökspersonerna och läkaren är från den kryoanalgetiska behandlingen.
  3. Genomförbarhet endpoints: Läkarens genomförbarhetsfrågeformulär kommer att definiera behandlingsmetoder, apparatanvändning och påverkan på patientens kliniska förlopp jämfört med standardbehandlingsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • NorthBay Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 år eller äldre.
  2. Kunna ge informerat samtycke, följa studieschemat och slutföra alla studiebedömningar.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18 och ≤40 kg/m2.
  4. Unilateral Mortons neurom diagnostiserat med MRT.
  5. Försökspersonen har misslyckats med konservativa behandlingsalternativ.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot lokalanestetika av amidtyp (dvs lidokain), eller opioider, NSAID.
  2. Dokumenterad historia av okontrollerad diabetes, blödningsrubbning, allvarlig perifer kärlsjukdom (PVD).
  3. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (d.v.s. långvarig opioidanvändning) som enligt huvudutredarens uppfattning kan förvirra behandlingsbedömningarna.
  4. Historik om, misstänkt eller känt beroende av/eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 3 åren.
  5. Administrering av ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter screeningperioden.
  6. Tidigare deltagande i en kryoneurolysstudie.
  7. Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt huvudutredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa studiebedömningar eller följsamhet.
  8. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  9. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som enligt forskningsledarens uppfattning skulle göra deltagande i en klinisk studie olämpligt.
  10. Otillräcklig sensorisk funktion hos den drabbade foten (enligt definitionen vid screeningbesöket Neurologic Lower Extremity (LE) undersökningar).
  11. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under screeningsperioden (t.ex. kontralateral fotskada) som, enligt huvudutredarens åsikt, gör försökspersonen medicinskt instabil eller komplicerar försökspersonens deltagande i studien.
  12. Personen har en historia av: Kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri, kall urtikaria eller Raynauds sjukdom.
  13. Patienten har en aktiv, sår, öppen och/eller potentiell infektion nära det förväntade behandlingsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv behandling
Som en Proof of Concept-studie kommer 5 försökspersoner att följa samma protokoll, med en kryoanalgetisk behandling (iovera°®) med en 6 månaders klinisk uppföljning.
Enhet: Kryoanalgesi (iovera°®)
iovera°®-behandling kommer att administreras via ultraljudsvägledning till 1-2 grenar av den dorsala/digitala/korrekta nerven/nerven som innerverar Mortons neurom. Behandlingen kommer att genomföras en gång per ämne.
Andra namn:
  • iovera°®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthantering
Tidsram: Sex månader
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärtintensitetsscore kompletterade av försökspersoner tre gånger per dag från dag 0 till 3 månader efter behandling, sedan NRS varje vecka till 6 månader efter behandling. 2. Den totala dagliga opioidkonsumtionen från dag 0 till 6 månader efter behandling.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Sex månader
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar och SAE kommer att registreras och utvärderas från behandlingsdatumet till 6 månader efter behandling.
Sex månader
Ambulation
Tidsram: Sex månader
Ambulatoriska steg/avstånd kommer att registreras under screeningsperioden och under 90 dagar efter behandling. Både patient- och läkarens tillfredsställelsefrågeformulär kommer att registreras från dag 0 efter behandling till och med de följande 6 månaderna.
Sex månader
Möjlighet för medicinsk utrustning
Tidsram: Sex månader
Frågeformulär för läkares genomförbarhet kommer att definiera behandlingsmetoder, apparatanvändning och påverkan på patientens kliniska förlopp jämfört med SOC-behandlingsmodaliteter.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Research Trials, Inc.

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IITMN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Kryoanalgesi (iovera°®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera