Kryoanalgesi til behandling af smerte hos personer med Mortons neuroma

Hypotese:

Cryoanalgesi (iovera°®) vil give et sikkert, effektivt og gennemførligt værktøj som smertemedicinsk modalitet til at tilbyde smertestillende smertelindring hos patienter med Mortons Neuroma, og derved introducere en ny ikke-opioid terapeutisk mulighed for disse patienter i nød.

Primært mål:

At definere og karakterisere den analgetiske effekt efter en enkelt kryoanalgetisk påføring på den/de dorsale, digitale korrekte nerve/nerve hos personer diagnosticeret med Mortons neuroma, som har fejlet konservativ behandling.

Primære endepunkter:

1. Området under kurven for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore; NRS er en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor tallet "0" angiver "ingen smerte" og tallet "10" angiver den "værst mulige smerte". NRS afsluttes af forsøgspersoner tre gange om dagen fra dag 0 til 3 måneder efter behandling, derefter vil NRS blive udført ugentligt til 6 måneder efter behandling. 2. Det samlede daglige opioidforbrug vil blive evalueret fra dag 0 til 6 måneder efter behandling for at bestemme, om den kryoanalgetiske behandling reducerede forsøgspersonens daglige behov for behandling af opioidsmerte.

Sekundære mål:

1. Sikkerhed: For at definere forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til behandling.
2. Effektivitet: At vurdere den kryoanalgetiske anvendelse som defineret af både individet og lægen; at definere virkningen af ​​behandling relateret til ambulatoriske trin før og efter proceduren.
3. Gennemførlighed: At karakterisere og sammenligne den kryoanalgetiske behandlingsproces med Standard of Care (SOC) behandlingsmodaliteter.

Sekundære endepunkter:

1. Sikkerhedsendepunkter: Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er vil blive registreret og evalueret fra datoen for den kryoanalgetiske påføring til 6 måneder efter behandlingen.
2. Effektmål: Ambulatoriske skridt/distance vil blive registreret i løbet af screeningsperioden og gennem 90 dage efter behandling. En håndledsenhed vil spore forsøgspersonernes daglige skridt (ambulering) før og efter den kryoanalgetiske behandling. Sporing af forsøgspersonens daglige trin før og efter behandling kan give et objektivt mål for kryoanalgetisk effekt. Både emne- og lægetilfredshedsspørgeskemaer vil blive registreret fra dag 0 efter behandling gennem de følgende 6 måneder. Disse standardiserede spørgeskemaer beskriver, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersonerne og lægen er med den kryoanalgetiske behandling.
3. Feasibility Endpoints: Lægens gennemførlighedsspørgeskemaer vil definere behandlingstilgange, apparatudnyttelse og indvirkning på forsøgspersonens kliniske forløb sammenlignet med Standard of Care-behandlingsmodaliteter.