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Kryoanalgesie zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Mortons Neurom

17. November 2022 aktualisiert von: Northern California Research Trials, Inc.

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Definition der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Kryoanalgesie (Iovera°®) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Morton-Neurom

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Definition der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines kryoanalgetischen Geräts (iovera°®) zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten, bei denen Morton-Neurom diagnostiziert wurde und bei denen konservative Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Kryoanalgesie (iovera°®) wird ein sicheres, wirksames und praktikables Instrument als schmerzmedizinische Modalität zur analgetischen Schmerzlinderung bei Patienten mit Morton-Neurom bieten und damit eine neue nicht-opioide therapeutische Option für diese bedürftigen Patienten einführen.

Hauptziel:

Definition und Charakterisierung der analgetischen Wirkung nach einmaliger kryoanalgetischer Anwendung auf den/die dorsalen, digitalen rechten Nerv/en bei Patienten, bei denen Morton-Neurom diagnostiziert wurde und bei denen konservative Therapien versagt haben.

Primäre Endpunkte:

1. Die Fläche unter der Kurve der Numeric Rating Scale (NRS) Pain Intensity Scores; Die NRS ist eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei die Zahl „0“ „keine Schmerzen“ und die Zahl „10“ die „schlimmstmöglichen Schmerzen“ anzeigt. Der NRS wird von den Probanden dreimal täglich vom Tag 0 bis 3 Monate nach der Behandlung ausgefüllt, dann wird der NRS wöchentlich bis 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. 2. Der gesamte tägliche Opioidverbrauch wird von Tag 0 bis 6 Monate nach der Behandlung bewertet, um festzustellen, ob die kryoanalgetische Behandlung den täglichen Opioid-Schmerzbehandlungsbedarf des Probanden verringert hat.

Sekundäre Ziele:

  1. Sicherheit: Um die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung zu definieren.
  2. Wirksamkeit: Zur Beurteilung der kryoanalgetischen Anwendung, wie sie sowohl vom Probanden als auch vom Arzt definiert wurde; um die Auswirkungen der Behandlung in Bezug auf die ambulanten Schritte vor und nach dem Eingriff zu definieren.
  3. Durchführbarkeit: Charakterisierung und Vergleich des kryoanalgetischen Behandlungsprozesses mit Standard-of-Care (SOC)-Behandlungsmodalitäten.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Sicherheitsendpunkte: Die Inzidenz von behandlungsbedingten UEs und SUEs wird vom Datum der Anwendung des Kryoanalgetikums bis 6 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet und bewertet.
  2. Wirksamkeitsendpunkte: Gehschritte/Entfernung werden während des Untersuchungszeitraums und 90 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Ein Gerät am Handgelenk verfolgt die täglichen Schritte (Gehen) der Probanden vor und nach der kryoanalgetischen Behandlung. Die Verfolgung der täglichen Schritte des Patienten vor und nach der Behandlung kann ein objektives Maß für die kryoanalgetische Wirksamkeit bieten. Sowohl Patienten- als auch Arztzufriedenheitsfragebögen werden vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu den folgenden 6 Monaten aufgezeichnet. Diese standardisierten Fragebögen beschreiben, wie zufrieden oder unzufrieden die Probanden und der Arzt mit der kryoanalgetischen Behandlung sind.
  3. Machbarkeitsendpunkte: Fragebögen zur Machbarkeit für Ärzte definieren Behandlungsansätze, Geräteverwendung und Auswirkungen auf den klinischen Verlauf des Patienten im Vergleich zu Standardbehandlungsmodalitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • NorthBay Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige ab 18 Jahren.
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤40 kg/m2.
  4. Einseitiges Morton-Neurom, diagnostiziert durch MRT.
  5. Das Subjekt hat konservative Behandlungsoptionen nicht bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Kontraindikation für Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain) oder Opioide, NSAIDs.
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, Blutgerinnungsstörung, schwerer peripherer Gefäßerkrankung (PVD).
  3. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung erfordert (d. h. langfristige Opioidanwendung), was nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Behandlungsbewertungen verfälschen kann.
  4. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von / oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 3 Jahren.
  5. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Zeitraum.
  6. Frühere Teilnahme an einer Kryoneurolyse-Studie.
  7. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes möglicherweise die Studienbewertungen oder die Compliance beeinträchtigen könnten.
  8. Derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde.
  10. Unzureichende sensorische Funktion des betroffenen Fußes (wie bei den Screening-Besuchsuntersuchungen der neurologischen unteren Extremität (LE) definiert).
  11. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während des Screening-Zeitraums aufgedeckt wurden (z. B. kontralaterale Fußverletzung), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden medizinisch instabil machen oder die Studienteilnahme des Probanden erschweren.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von: Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie, kalter Urtikaria oder Raynaud-Krankheit.
  13. Das Subjekt hat eine aktive Wunde, offene und/oder potenzielle Infektion in der Nähe der erwarteten Behandlungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Behandlung
Als Proof-of-Concept-Studie werden 5 Probanden demselben Protokoll folgen, mit einer kryoanalgetischen Behandlung (iovera°®) mit einer 6-monatigen klinischen Nachbeobachtung.
Gerät: Kryoanalgesie (iovera°®)
Die iovera°®-Behandlung wird unter Ultraschallkontrolle an 1-2 Ästen der dorsalen/digitalen/properen Nerven verabreicht, die das Morton-Neurom innervieren. Die Behandlung wird einmal pro Subjekt durchgeführt.
Andere Namen:
  • iovera°®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztherapie
Zeitfenster: Sechs Monate
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Intensity Scores, die von den Probanden dreimal täglich von Tag 0 bis 3 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden, dann NRS wöchentlich bis 6 Monate nach der Behandlung. 2. Der gesamte tägliche Opioidkonsum von Tag 0 bis 6 Monate nach der Behandlung.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter UEs und SUEs wird vom Datum der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung erfasst und ausgewertet.
Sechs Monate
Umherwandeln
Zeitfenster: Sechs Monate
Gehschritte/-entfernung werden während des Untersuchungszeitraums und 90 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Sowohl Patienten- als auch Arztzufriedenheitsfragebögen werden vom Tag 0 nach der Behandlung bis zu den folgenden 6 Monaten aufgezeichnet.
Sechs Monate
Machbarkeit von Medizinprodukten
Zeitfenster: Sechs Monate
Machbarkeitsfragebögen für Ärzte definieren Behandlungsansätze, Gerätenutzung und Auswirkungen auf den klinischen Verlauf des Patienten im Vergleich zu SOC-Behandlungsmodalitäten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Research Trials, Inc.

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IITMN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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