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Cryoanalgésie pour le traitement de la douleur chez les sujets atteints du névrome de Morton

17 novembre 2022 mis à jour par: Northern California Research Trials, Inc.

Une étude de preuve de concept pour définir l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de la cryoanalgésie (Iovera°®) pour le traitement de la douleur chez les sujets atteints du névrome de Morton

Il s'agit d'un essai de preuve de concept visant à définir l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité d'un dispositif cryoanalgésique (iovera°®) pour le traitement de la douleur chez les sujets diagnostiqués avec le névrome de Morton, qui ont échoué aux traitements conservateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

La cryoanalgésie (iovera°®) fournira un outil sûr, efficace et réalisable en tant que modalité de médecine de la douleur pour offrir un soulagement analgésique de la douleur chez les patients atteints du névrome de Morton, introduisant ainsi une nouvelle option thérapeutique non opioïde pour ces patients qui en ont besoin.

Objectif principal:

Définir et caractériser l'effet analgésique suite à une seule application cryoanalgésique sur le ou les nerfs propres dorsaux chez les sujets diagnostiqués avec le névrome de Morton, qui ont échoué aux thérapies conservatrices.

Critères principaux :

1. L'aire sous la courbe des scores d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ; le NRS est une échelle d'évaluation de 0 à 10 avec le nombre « 0 » indiquant « aucune douleur » et le nombre « 10 » indiquant la « pire douleur possible ». Le NRS est rempli par les sujets trois fois par jour du jour 0 au 3 mois après le traitement, puis le NRS sera effectué chaque semaine jusqu'à 6 mois après le traitement. 2. La consommation quotidienne totale d'opioïdes sera évaluée du jour 0 au 6 mois après le traitement pour déterminer si le traitement cryoanalgésique a diminué les besoins quotidiens de gestion de la douleur opioïde du sujet.

Objectifs secondaires :

  1. Innocuité : définir l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
  2. Efficacité : pour évaluer l'application cryoanalgésique telle que définie par le sujet et le médecin ; définir l'impact du traitement lié aux étapes ambulatoires avant et après l'intervention.
  3. Faisabilité : Caractériser et comparer le processus de traitement cryoanalgésique aux modalités de traitement Standard of Care (SOC).

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Critères d'évaluation de l'innocuité : l'incidence des EI et des EIG apparus pendant le traitement sera enregistrée et évaluée à partir de la date de l'application du cryoanalgésique jusqu'à 6 mois après le traitement.
  2. Critères d'évaluation de l'efficacité : les pas/distances ambulatoires seront enregistrés pendant la période de sélection et pendant 90 jours après le traitement. Un appareil au poignet suivra les pas quotidiens du sujet (déambulation) avant et après le traitement cryoanalgésique. Le suivi des pas quotidiens du sujet avant et après le traitement peut offrir une mesure objective de l'efficacité cryoanalgésique. Les questionnaires de satisfaction du sujet et du médecin seront enregistrés à partir du jour 0 après le traitement jusqu'aux 6 mois suivants. Ces questionnaires standardisés décrivent le degré de satisfaction ou d'insatisfaction des sujets et du médecin vis-à-vis du traitement cryoanalgésique.
  3. Critères d'évaluation de la faisabilité : les questionnaires de faisabilité du médecin définiront les approches de traitement, l'utilisation de l'appareil et l'impact sur l'évolution clinique du sujet par rapport aux modalités de traitement de la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • NorthBay Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤40 kg/m2.
  4. Névrome de Morton unilatéral diagnostiqué par IRM.
  5. Le sujet a échoué aux options de traitement conservateur.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie documentée, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide (c.-à-d. Lidocaïne) ou aux opioïdes, AINS.
  2. Antécédents documentés de diabète non contrôlé, de trouble de la coagulation, de maladie vasculaire périphérique (PVD) sévère.
  3. Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (c'est-à-dire une utilisation à long terme d'opioïdes) qui, de l'avis du chercheur principal, peut fausser les évaluations du traitement.
  4. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance / ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 3 dernières années.
  5. Administration d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant la période de sélection.
  6. Participation antérieure à une étude sur la cryoneurolyse.
  7. Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait potentiellement interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  8. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
  9. Maladie médicale cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait la participation à une étude clinique inappropriée.
  10. Fonction sensorielle inadéquate du pied affecté (telle que définie lors des examens neurologiques des membres inférieurs (LE) de la visite de dépistage).
  11. Tout événement ou condition cliniquement significatif découvert pendant la période de dépistage (par exemple, blessure au pied controlatéral) qui, de l'avis du chercheur principal, rend le sujet médicalement instable ou complique sa participation à l'étude.
  12. Le sujet a des antécédents de : cryoglobulinémie, hémoglobinurie froide paroxystique, urticaire au froid ou maladie de Raynaud.
  13. Le sujet a une infection active, plaie, ouverte et/ou potentielle près du site de traitement prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement actif
Dans le cadre d'une étude de preuve de concept, 5 sujets suivront le même protocole, avec un seul traitement cryoanalgésique (iovera°®) avec un suivi clinique de 6 mois.
Dispositif: Cryoanalgésie (iovera°®)
Le traitement iovera°® sera administré par guidage échographique sur 1 à 2 branches du ou des nerfs dorsaux/digitaux/propres qui innervent le névrome de Morton. Le traitement sera complété une fois par sujet.
Autres noms:
  • iovera°®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la douleur
Délai: Six mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores d'intensité de la douleur remplis par les sujets trois fois par jour du jour 0 au 3 mois après le traitement, puis NRS chaque semaine jusqu'à 6 mois après le traitement. 2. La consommation quotidienne totale d'opioïdes du jour 0 au jour 6 après le traitement.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Six mois
L'incidence des EI et des EIG apparus sous traitement sera enregistrée et évaluée à partir de la date du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement.
Six mois
Déambulation
Délai: Six mois
Les pas/distances ambulatoires seront enregistrés pendant la période de sélection et pendant 90 jours après le traitement. Les questionnaires de satisfaction du sujet et du médecin seront enregistrés à partir du jour 0 après le traitement jusqu'aux 6 mois suivants.
Six mois
Faisabilité des dispositifs médicaux
Délai: Six mois
Les questionnaires de faisabilité du médecin définiront les approches de traitement, l'utilisation du dispositif et l'impact sur l'évolution clinique du sujet par rapport aux modalités de traitement SOC.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Research Trials, Inc.

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IITMN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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