Crioanalgesia para el tratamiento del dolor en sujetos con neuroma de Morton
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Northern California Research Trials, Inc.
Estudio de prueba de concepto para definir la seguridad, eficacia y viabilidad de la crioanalgesia (Iovera°®) para el tratamiento del dolor en sujetos con neuroma de Morton
Este es un Ensayo de Prueba de Concepto para definir la seguridad, eficacia y factibilidad de un dispositivo crioanalgésico (iovera°®) para el tratamiento del dolor en sujetos diagnosticados con Neuroma de Morton, que han fracasado con terapias conservadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La crioanalgesia (iovera°®) proporcionará una herramienta segura, eficaz y factible como modalidad de medicina del dolor para ofrecer alivio analgésico del dolor en pacientes con neuroma de Morton, introduciendo así una nueva opción terapéutica no opioide para estos pacientes que lo necesitan.
Objetivo primario:
Definir y caracterizar el efecto analgésico tras una única aplicación crioanalgésica en el/los Nervio/s Dorsal, Digital Propio en sujetos diagnosticados con Neuroma de Morton, que han fracasado con terapias conservadoras.
Puntos finales primarios:
1. El área bajo la curva de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS); el NRS es una escala de calificación de 0 a 10 con el número "0" que indica "sin dolor" y el número "10" que indica el "peor dolor posible". Los sujetos completan el NRS tres veces al día desde el día 0 hasta los 3 meses posteriores al tratamiento, luego el NRS se realizará semanalmente hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. 2. El consumo diario total de opiáceos se evaluará desde el día 0 hasta los 6 meses posteriores al tratamiento para determinar si el tratamiento crioanalgésico disminuyó el requerimiento diario de manejo del dolor por opiáceos del sujeto.
Objetivos secundarios:
- Seguridad: Para definir la incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados con el tratamiento.
- Eficacia: para evaluar la aplicación crioanalgésica según lo definido por el sujeto y el médico; definir el impacto del tratamiento relacionado con los pasos ambulatorios antes y después del procedimiento.
- Viabilidad: caracterizar y comparar el proceso de tratamiento crioanalgésico con las modalidades de tratamiento estándar de atención (SOC).
Puntos finales secundarios:
- Puntos finales de seguridad: La incidencia de EA y SAE emergentes del tratamiento se registrará y evaluará desde la fecha de la aplicación del crioanalgésico hasta 6 meses después del tratamiento.
- Criterios de valoración de la eficacia: los pasos ambulatorios/la distancia se registrarán durante el Período de selección y durante los 90 días posteriores al tratamiento. Un dispositivo de muñeca rastreará los pasos diarios de los sujetos (ambulación) antes y después del tratamiento crioanalgésico. El seguimiento de los pasos diarios del sujeto antes y después del tratamiento puede ofrecer una medida objetiva de la eficacia crioanalgésica. Los Cuestionarios de Satisfacción del Sujeto y del Médico se registrarán desde el Día 0 después del tratamiento hasta los 6 meses siguientes. Estos cuestionarios estandarizados describen cuán satisfechos o insatisfechos están los sujetos y el médico con el tratamiento crioanalgésico.
- Puntos finales de factibilidad: los Cuestionarios de factibilidad del médico definirán los enfoques de tratamiento, la utilización del dispositivo y el impacto en el curso clínico del sujeto en comparación con las modalidades de tratamiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- NorthBay Healthcare
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- NorthBay Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 y ≤40 kg/m2.
- Neuroma de Morton unilateral diagnosticado por resonancia magnética.
- El sujeto ha fallado en las opciones de tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación documentadas a los anestésicos locales de tipo amida (es decir, lidocaína) u opioides, AINE.
- Antecedentes documentados de diabetes no controlada, trastorno hemorrágico, enfermedad vascular periférica grave (PVD).
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (es decir, uso prolongado de opioides) que, en opinión del investigador principal, puede confundir las evaluaciones del tratamiento.
- Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción a/o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 3 años.
- Administración de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días del Período de selección.
- Participación previa en un estudio de crioneurólisis.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador principal, podría interferir potencialmente con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador Principal, haría inapropiada la participación en un estudio clínico.
- Función sensorial inadecuada del pie afectado (como se define en los exámenes neurológicos de las extremidades inferiores (LE) de la visita de selección).
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante el Período de selección (p. ej., lesión en el pie contralateral) que, en opinión del investigador principal, vuelve al sujeto médicamente inestable o complica su participación en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de: crioglobulinemia, criohemoglobinuria paroxística, urticaria por frío o enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene una infección activa, herida, abierta y/o potencial cerca del sitio de tratamiento anticipado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento Activo
Como Estudio de Prueba de Concepto, 5 sujetos seguirán el mismo protocolo, con un tratamiento crioanalgésico (iovera°®) con un seguimiento clínico de 6 meses.
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El tratamiento con iovera°® se administrará mediante guía ecográfica en 1-2 ramas del nervio/s dorsal/digital/propio que inervan el neuroma de Morton.
El tratamiento se completará una vez por sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: Seis meses
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de intensidad del dolor completadas por los sujetos tres veces al día desde el día 0 hasta 3 meses después del tratamiento, luego NRS semanalmente hasta 6 meses después del tratamiento.
2. El consumo diario total de opioides desde el día 0 hasta los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seis meses
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La incidencia de EA y SAE emergentes del tratamiento se registrará y evaluará desde la fecha del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento.
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Seis meses
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Deambulación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los pasos ambulatorios/la distancia se registrarán durante el Período de selección y durante los 90 días posteriores al tratamiento.
Los Cuestionarios de Satisfacción del Sujeto y del Médico se registrarán desde el Día 0 después del tratamiento hasta los 6 meses siguientes.
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Seis meses
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Factibilidad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los Cuestionarios de Viabilidad del Médico definirán los enfoques de tratamiento, la utilización del dispositivo y el impacto en el curso clínico del sujeto en comparación con las modalidades de tratamiento SOC.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Cleveland Clinic Communication: Morton's Neuroma: Causes, Symptoms, Diagnois & Treatment. https://my.cleveland clinic.org/health/diseases/15118-mortons-neuroma pages 1-13.
- Matthews BG, Hurn SE, Harding MP, Henry RA, Ware RS. The effectiveness of non-surgical interventions for common plantar digital compressive neuropathy (Morton's neuroma): a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2019 Feb 13;12:12. doi: 10.1186/s13047-019-0320-7. eCollection 2019.
- Sidon E, Rogero R, McDonald E, Daecher A, Shakked R, Pedowitz DI, Fuchs D, Daniel JN, Raikin SM. Prevalence of Neuropathic Pain Symptoms in Foot and Ankle Patients. Foot Ankle Int. 2019 Jun;40(6):629-633. doi: 10.1177/1071100719838302. Epub 2019 Mar 22.
- Thomson L, Aujla RS, Divall P, Bhatia M. Non-surgical treatments for Morton's neuroma: A systematic review. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):736-743. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.009. Epub 2019 Nov 2.
- Ferkel E, Davis WH, Ellington JK. Entrapment Neuropathies of the Foot and Ankle. Clin Sports Med. 2015 Oct;34(4):791-801. doi: 10.1016/j.csm.2015.06.002.
- Ross AB, Jacobs A, Williams KL, Bour RK, Gyftopoulos S. Ultrasound-Guided Injection Treatments Versus Surgical Neurectomy for Morton Neuroma: A Cost-Effectiveness Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2022 Feb;218(2):234-240. doi: 10.2214/AJR.21.26419. Epub 2021 Sep 15.
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
Otros números de identificación del estudio
- IITMN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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