Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoanalgesie voor de behandeling van pijn bij proefpersonen met Morton's Neuroma

17 november 2022 bijgewerkt door: Northern California Research Trials, Inc.

Een proof-of-concept-studie om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van cryoanalgesie (Iovera°®) voor de behandeling van pijn bij proefpersonen met Morton's neuroma te definiëren

Dit is een Proof-of-Concept-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te bepalen van een cryoanalgetisch apparaat (iovera°®) voor de behandeling van pijn bij patiënten met de diagnose Morton's Neuroma, bij wie conservatieve therapieën niet hebben gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Cryoanalgesie (iovera°®) zal een veilige, effectieve en haalbare tool bieden als pijnmedicatiemodaliteit om pijnstillende pijnverlichting te bieden aan patiënten met Morton's Neuroma, waardoor een nieuwe niet-opioïde therapeutische optie wordt geïntroduceerd voor deze patiënten in nood.

Hoofddoel:

Om het analgetische effect te definiëren en te karakteriseren na een enkele cryo-analgetische toepassing op de dorsale, digitale zenuw(en) bij proefpersonen met de diagnose Morton's Neuroma, bij wie conservatieve therapieën hebben gefaald.

Primaire eindpunten:

1. Het gebied onder de curve van de Numeric Rating Scale (NRS) Pain Intensity Scores; de NRS is een beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij het cijfer "0" staat voor "geen pijn" en het getal "10" voor de "ergst mogelijke pijn". De NRS wordt door proefpersonen driemaal per dag ingevuld vanaf dag 0 tot 3 maanden na de behandeling, daarna wordt de NRS wekelijks gedaan tot 6 maanden na de behandeling. 2. De totale dagelijkse opioïdenconsumptie wordt geëvalueerd van dag 0 tot 6 maanden na de behandeling om te bepalen of de cryo-analgetische behandeling de behoefte aan dagelijkse opioïdenpijnbestrijding van de proefpersoon verminderde.

Secundaire doelstellingen:

  1. Veiligheid: om de incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) met betrekking tot de behandeling te definiëren.
  2. Werkzaamheid: om de toepassing van cryo-analgetica te beoordelen zoals gedefinieerd door zowel de proefpersoon als de arts; om de impact van de behandeling met betrekking tot ambulante stappen voor en na de procedure te definiëren.
  3. Haalbaarheid: karakteriseren en vergelijken van het cryo-analgetische behandelingsproces met Standard of Care (SOC) behandelingsmodaliteiten.

Secundaire eindpunten:

  1. Veiligheidseindpunten: De incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zal worden geregistreerd en geëvalueerd vanaf de datum van de cryo-analgetische toepassing tot 6 maanden na de behandeling.
  2. Werkzaamheidseindpunten: Ambulante stappen/afstand worden geregistreerd tijdens de screeningperiode en tot 90 dagen na de behandeling. Een polsapparaat volgt de dagelijkse stappen (ambulatie) van de proefpersoon voor en na de cryo-analgetische behandeling. Het volgen van de dagelijkse stappen van de patiënt voor en na de behandeling kan een objectieve maatstaf zijn voor de werkzaamheid van cryo-analgetica. Zowel proefpersonen- als artsentevredenheidsvragenlijsten worden geregistreerd vanaf dag 0 na de behandeling tot en met de volgende 6 maanden. Deze gestandaardiseerde vragenlijsten beschrijven hoe tevreden of ontevreden de proefpersonen en arts zijn over de cryoanalgetische behandeling.
  3. Haalbaarheidseindpunten: Haalbaarheidsvragenlijsten voor artsen zullen de behandelingsbenaderingen, het gebruik van het apparaat en de impact op het klinisch beloop van de proefpersoon definiëren in vergelijking met standaardbehandelingsmodaliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • NorthBay Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤40 kg/m2.
  4. Unilateraal Morton's Neuroma gediagnosticeerd door MRI.
  5. Onderwerp heeft gefaald op conservatieve behandelingsopties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor lokale anesthetica van het amidetype (d.w.z. lidocaïne), of opioïden, NSAID's.
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis, ernstige perifere vasculaire ziekte (PVD).
  3. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die mogelijk een analgetische behandeling vereist (d.w.z. langdurig gebruik van opioïden) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de beoordeling van de behandeling kan verwarren.
  4. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan/of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 3 jaar.
  5. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de screeningsperiode.
  6. Eerdere deelname aan een cryoneurolyse-onderzoek.
  7. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren.
  8. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  9. Klinisch significante medische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan een klinische studie ongepast zou maken.
  10. Onvoldoende sensorische functie van de aangedane voet (zoals gedefinieerd tijdens het screeningsbezoek Neurologische onderste extremiteit (LE) onderzoeken).
  11. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de screeningperiode aan het licht is gekomen (bijv. contralateraal voetletsel) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon medisch onstabiel maakt of de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon bemoeilijkt.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van: Cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria of de ziekte van Raynaud.
  13. Proefpersoon heeft een actieve, wond, open en/of potentiële infectie in de buurt van de verwachte behandelingsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve behandeling
Als een Proof of Concept-studie zullen 5 proefpersonen hetzelfde protocol volgen, met één cryoanalgetische behandeling (iovera°®) met een klinische follow-up van 6 maanden.
Apparaat: Cryoanalgesie (iovera°®)
De behandeling met iovera°® wordt via echografie toegediend aan 1-2 takken van de dorsale/digitale/properzenuw(en) die het Morton's neuroom innerveren. De behandeling wordt één keer per proefpersoon uitgevoerd.
Andere namen:
  • iovera°®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: Zes maanden
Numeric Rating Scale (NRS) Pijnintensiteitsscores ingevuld door proefpersonen driemaal per dag vanaf dag 0 tot 3 maanden na de behandeling, vervolgens NRS wekelijks tot 6 maanden na de behandeling. 2. De totale dagelijkse consumptie van opioïden vanaf dag 0 tot 6 maanden na de behandeling.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden
De incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zal worden geregistreerd en geëvalueerd vanaf de datum van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling.
Zes maanden
Ambulance
Tijdsspanne: Zes maanden
Ambulante stappen/afstand worden geregistreerd tijdens de screeningperiode en tot 90 dagen na de behandeling. Zowel proefpersonen- als artsentevredenheidsvragenlijsten worden geregistreerd vanaf dag 0 na de behandeling tot en met de volgende 6 maanden.
Zes maanden
Haalbaarheid van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Zes maanden
Haalbaarheidsvragenlijsten voor artsen zullen de behandelingsbenaderingen, het gebruik van het apparaat en de impact op het klinisch beloop van de proefpersoon bepalen in vergelijking met de SOC-behandelingsmodaliteiten.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Research Trials, Inc.

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IITMN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Cryoanalgesie (iovera°®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren