모튼 신경종 환자의 통증 치료를 위한 냉동통증
2022년 11월 17일 업데이트: Northern California Research Trials, Inc.
모튼 신경종 환자의 통증 치료를 위한 냉동통증(Iovera°®)의 안전성, 효능 및 타당성을 정의하기 위한 개념 증명 연구
이것은 보존 요법에 실패한 모튼 신경종 진단을 받은 피험자의 통증 치료를 위한 냉동 진통 장치(iovera°®)의 안전성, 효능 및 실행 가능성을 정의하기 위한 개념 증명 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
냉동 진통제(iovera°®)는 Morton's Neuroma 환자에게 진통제 통증 완화를 제공하는 진통제 양식으로서 안전하고 효과적이며 실행 가능한 도구를 제공하여 도움이 필요한 환자에게 새로운 비오피오이드 치료 옵션을 도입할 것입니다.
주요 목표:
보존적 치료에 실패한 Morton's Neuroma로 진단된 피험자의 등쪽, 디지털 고유 신경에 대한 단일 냉동 진통 적용 후 진통 효과를 정의하고 특성화합니다.
기본 종점:
1. NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도 점수의 곡선 아래 영역 NRS는 "통증 없음"을 나타내는 숫자 "0"과 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 숫자 "10"을 갖는 0 내지 10 등급 척도이다. NRS는 치료 후 0일부터 3개월까지 하루에 3회 대상자에 의해 완료되며, NRS는 치료 후 6개월 동안 매주 수행됩니다. 2. 동결진통제 치료가 피험자의 일일 오피오이드 통증 관리 요건을 감소시켰는지 결정하기 위해 치료 후 0일부터 6개월까지 총 일일 오피오이드 소비량을 평가할 것입니다.
보조 목표:
- 안전성: 치료와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 정의합니다.
- 효능: 피험자와 의사 모두에 의해 정의된 냉동 진통 적용을 평가하기 위해; 절차 전후 보행 단계와 관련된 치료의 영향을 정의합니다.
- 타당성: 저온 진통제 치료 과정을 표준 치료(SOC) 치료 양식과 특성화하고 비교합니다.
보조 종점:
- 안전성 종점: 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률은 냉동진통제 적용일로부터 치료 후 6개월까지 기록되고 평가될 것이다.
- 효능 종점: 보행 단계/거리가 스크리닝 기간 동안 및 치료 후 90일 동안 기록될 것입니다. 손목 장치는 냉동 진통제 치료 전후에 피험자의 일일 단계(보행)를 추적합니다. 치료 전후에 피험자의 일일 단계를 추적하면 냉동 진통 효능의 객관적인 측정을 제공할 수 있습니다. 피험자 및 의사 만족도 설문지는 치료 후 0일부터 다음 6개월까지 기록됩니다. 이러한 표준화된 설문지는 피험자와 의사가 냉동진통제 치료에 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 설명합니다.
- 타당성 종점: 의사 타당성 설문지는 표준 치료 치료 방식과 비교하여 대상자의 임상 과정에 대한 치료 접근법, 장치 활용 및 영향을 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fairfield, California, 미국, 94534
- NorthBay Healthcare
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Vacaville, California, 미국, 95687
- NorthBay Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤40kg/m2.
- MRI로 진단된 편측 모튼 신경종.
- 피험자는 보존적 치료 옵션에 실패했습니다.
제외 기준:
- 아미드형 국소 마취제(예: 리도카인) 또는 오피오이드, NSAID에 대한 문서화된 알레르기, 과민성, 편협 또는 금기.
- 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 장애, 중증 말초 혈관 질환(PVD)의 기록된 병력.
- 진통제 치료(즉, 장기 오피오이드 사용)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태로, 주임 연구원의 의견으로는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 지난 3년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한/또는 남용의 이력, 의심되거나 알려진 중독.
- 스크리닝 기간의 30일 이내에 연구 약물 또는 의료 기기의 투여.
- cryoneurolysis 연구에 이전에 참여했습니다.
- 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 주임 연구원의 의견에 따라 잠재적으로 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 질병.
- 영향을 받은 발의 부적절한 감각 기능(선별 방문 신경학적 하지(LE) 검사에서 정의됨).
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 연구 참여를 복잡하게 만드는 스크리닝 기간 동안 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 반대편 발 부상).
- 대상은 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 한랭 두드러기 또는 레이노병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 예상되는 치료 부위 근처에 활동성, 상처, 개방성 및/또는 잠재적 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 액티브 트리트먼트
개념 증명 연구로서, 5명의 피험자는 6개월의 임상 후속 조치와 함께 한 번의 냉동 진통제 치료(iovera°®)와 함께 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.
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iovera°® 치료는 모튼 신경종을 자극하는 등쪽/수지/고유 신경의 1-2 가지에 초음파 유도를 통해 시행됩니다.
치료는 피험자당 1회 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리
기간: 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 강도 점수는 치료 후 0일부터 3개월까지 매일 3회 피험자가 완료한 다음 치료 후 6개월까지 매주 NRS로 작성되었습니다.
2. 치료 후 0일부터 6개월까지 총 1일 오피오이드 소비량.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 6개월
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치료 발생 AE 및 SAE의 발생률은 치료 날짜로부터 치료 후 6개월까지 기록되고 평가될 것이다.
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6개월
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보행
기간: 6개월
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걸을 수 있는 걸음 수/거리는 스크리닝 기간 동안 및 치료 후 90일 동안 기록될 것입니다.
피험자 및 의사 만족도 설문지는 치료 후 0일부터 다음 6개월까지 기록됩니다.
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6개월
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의료기기 타당성
기간: 6개월
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의사 타당성 설문지는 SOC 치료 방식과 비교하여 대상자의 임상 경과에 대한 치료 접근법, 장치 활용 및 영향을 정의합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Cleveland Clinic Communication: Morton's Neuroma: Causes, Symptoms, Diagnois & Treatment. https://my.cleveland clinic.org/health/diseases/15118-mortons-neuroma pages 1-13.
- Matthews BG, Hurn SE, Harding MP, Henry RA, Ware RS. The effectiveness of non-surgical interventions for common plantar digital compressive neuropathy (Morton's neuroma): a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2019 Feb 13;12:12. doi: 10.1186/s13047-019-0320-7. eCollection 2019.
- Sidon E, Rogero R, McDonald E, Daecher A, Shakked R, Pedowitz DI, Fuchs D, Daniel JN, Raikin SM. Prevalence of Neuropathic Pain Symptoms in Foot and Ankle Patients. Foot Ankle Int. 2019 Jun;40(6):629-633. doi: 10.1177/1071100719838302. Epub 2019 Mar 22.
- Thomson L, Aujla RS, Divall P, Bhatia M. Non-surgical treatments for Morton's neuroma: A systematic review. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):736-743. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.009. Epub 2019 Nov 2.
- Ferkel E, Davis WH, Ellington JK. Entrapment Neuropathies of the Foot and Ankle. Clin Sports Med. 2015 Oct;34(4):791-801. doi: 10.1016/j.csm.2015.06.002.
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- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Poppler LH, Parikh RP, Bichanich MJ, Rebehn K, Bettlach CR, Mackinnon SE, Moore AM. Surgical interventions for the treatment of painful neuroma: a comparative meta-analysis. Pain. 2018 Feb;159(2):214-223. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001101.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IITMN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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냉동통증(iovera°®)에 대한 임상 시험
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