Kryoanalgesi for behandling av smerte hos personer med Mortons nevrom

Hypotese:

Kryoanalgesi (iovera°®) vil gi et trygt, effektivt og gjennomførbart verktøy som smertemedisinsk modalitet for å tilby smertestillende smertelindring hos pasienter med Mortons nevrom, og dermed introdusere et nytt ikke-opioid terapeutisk alternativ til disse pasientene i nød.

Hovedmål:

For å definere og karakterisere den smertestillende effekten etter en enkelt kryoanalgetisk applikasjon på dorsale, digitale riktige nerver hos personer diagnostisert med Mortons nevrom, som har mislyktes med konservative terapier.

Primære endepunkter:

1. Området under kurven til Numeric Rating Scale (NRS) Pain Intensity Scores; NRS er en rangeringsskala fra 0 til 10 med tallet "0" som indikerer "ingen smerte" og tallet "10" indikerer "verst mulig smerte". NRS fullføres av forsøkspersoner tre ganger per dag fra dag 0 til 3 måneder etter behandling, deretter vil NRS gjøres ukentlig til 6 måneder etter behandling. 2. Det totale daglige opioidforbruket vil bli evaluert fra dag 0 til 6 måneder etter behandling for å bestemme om den kryoanalgetiske behandlingen reduserte pasientens daglige behov for behandling av opioidsmerte.

Sekundære mål:

1. Sikkerhet: For å definere forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til behandling.
2. Effektivitet: For å vurdere den kryoanalgetiske applikasjonen som definert av både forsøkspersonen og legen; å definere effekten av behandling knyttet til ambulerende trinn før og etter prosedyre.
3. Gjennomførbarhet: Å karakterisere og sammenligne den kryoanalgetiske behandlingsprosessen med Standard of Care (SOC) behandlingsmodaliteter.

Sekundære endepunkter:

1. Sikkerhetsendepunkter: Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE vil bli registrert og evaluert fra datoen for den kryoanalgetiske påføringen til 6 måneder etter behandling.
2. Effektendepunkter: Ambulerende skritt/distanse vil bli registrert i løpet av screeningsperioden og gjennom 90 dager etter behandling. En håndleddsenhet vil spore forsøkspersonens daglige skritt (ambulering) før og etter den kryoanalgetiske behandlingen. Å spore forsøkspersonens daglige trinn før og etter behandling kan tilby et objektivt mål på kryoanalgetisk effekt. Både emne- og legetilfredshetsspørreskjemaer vil bli registrert fra dag 0 etter behandling gjennom de følgende 6 månedene. Disse standardiserte spørreskjemaene beskriver hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersonene og legen er fra den kryoanalgetiske behandlingen.
3. Feasibility Endpoints: Legens mulighetsspørreskjemaer vil definere behandlingstilnærminger, bruk av utstyret og innvirkning på forsøkspersonens kliniske forløp sammenlignet med standard behandlingsmodaliteter.