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Crioanalgesia para o tratamento da dor em indivíduos com neuroma de Morton

17 de novembro de 2022 atualizado por: Northern California Research Trials, Inc.

Um estudo de prova de conceito para definir a segurança, eficácia e viabilidade da crioanalgesia (Iovera°®) para o tratamento da dor em indivíduos com neuroma de Morton

Este é um ensaio de prova de conceito para definir a segurança, eficácia e viabilidade de um dispositivo crioanalgésico (iovera°®) para o tratamento da dor em indivíduos diagnosticados com neuroma de Morton, que falharam com terapias conservadoras.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

A crioanalgesia (iovera°®) fornecerá uma ferramenta segura, eficaz e viável como modalidade de tratamento da dor para oferecer alívio analgésico da dor em pacientes com Neuroma de Morton, introduzindo assim uma nova opção terapêutica não opioide para esses pacientes necessitados.

Objetivo primário:

Definir e caracterizar o efeito analgésico após uma única aplicação crioanalgésica no(s) Nervo(s) Digital(is) Dorsal(es) em indivíduos diagnosticados com Neuroma de Morton, que falharam com terapias conservadoras.

Pontos finais primários:

1. A área sob a curva das Pontuações de Intensidade da Dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS); o NRS é uma escala de classificação de 0 a 10 com o número "0" indicando "sem dor" e o número "10" indicando a "pior dor possível". A NRS é completada pelos indivíduos três vezes por dia desde o Dia 0 até 3 meses após o tratamento, então a NRS será feita semanalmente até 6 meses após o tratamento. 2. O consumo diário total de opioides será avaliado do Dia 0 a 6 meses após o tratamento para determinar se o tratamento crioanalgésico diminuiu a necessidade diária de tratamento da dor com opioides do indivíduo.

Objetivos Secundários:

  1. Segurança: Definir a incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados ao tratamento.
  2. Eficácia: Para avaliar a aplicação crioanalgésica conforme definido pelo sujeito e pelo médico; definir o impacto do tratamento relacionado às etapas ambulatoriais pré e pós-procedimento.
  3. Viabilidade: Caracterizar e comparar o processo de tratamento crioanalgésico com as modalidades de tratamento Standard of Care (SOC).

Pontos finais secundários:

  1. Pontos finais de segurança: A incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento será registrada e avaliada a partir da data da aplicação do crioanalgésico até 6 meses após o tratamento.
  2. Parâmetros de eficácia: Os passos/distância ambulatorial serão registrados durante o período de triagem e até 90 dias após o tratamento. Um dispositivo de pulso rastreará os passos diários do sujeito (deambulação) antes e depois do tratamento crioanalgésico. Rastrear os passos diários do sujeito antes e depois do tratamento pode oferecer uma medida objetiva da eficácia crioanalgésica. Os Questionários de Satisfação do Indivíduo e do Médico serão registrados desde o dia 0 pós-tratamento até os 6 meses seguintes. Esses questionários padronizados descrevem o quão satisfeitos ou insatisfeitos os sujeitos e o médico estão com o tratamento crioanalgésico.
  3. Pontos finais de viabilidade: Os questionários de viabilidade do médico definirão as abordagens de tratamento, a utilização do dispositivo e o impacto no curso clínico do paciente em comparação com as modalidades de tratamento padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • NorthBay Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤40 kg/m2.
  4. Neuroma de Morton unilateral diagnosticado por ressonância magnética.
  5. O sujeito falhou nas opções de tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  1. Alergia documentada, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida (isto é, lidocaína) ou opioides, AINEs.
  2. História documentada de diabetes não controlada, distúrbio hemorrágico, doença vascular periférica (DVP) grave.
  3. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (ou seja, uso prolongado de opioides) que, na opinião do Investigador Principal, pode confundir as avaliações do tratamento.
  4. Histórico, suspeita ou dependência conhecida de/ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 3 anos.
  5. Administração de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias do Período de Triagem.
  6. Participação prévia em estudo de crioneurólise.
  7. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador Principal, poderia potencialmente interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
  8. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  9. Doença médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal, tornaria a participação num estudo clínico inapropriada.
  10. Função sensorial inadequada do pé afetado (conforme definido nos exames Neurológicos da Extremidade Inferior (LE) da Visita de Triagem).
  11. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante o Período de Triagem (por exemplo, lesão no pé contralateral) que, na opinião do Investigador Principal, torna o sujeito clinicamente instável ou complica a participação do sujeito no estudo.
  12. O indivíduo tem um histórico de: crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio ou doença de Raynaud.
  13. O sujeito tem uma infecção ativa, ferida, aberta e/ou potencial perto do local de tratamento previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Ativo
Como Estudo de Prova de Conceito, 5 sujeitos seguirão o mesmo protocolo, com um tratamento crioanalgésico (iovera°®) com acompanhamento clínico de 6 meses.
Dispositivo: Crioanalgesia (iovera°®)
O tratamento com iovera°® será administrado por meio de ultrassom a 1-2 ramos do(s) nervo(s) dorsal/digital/próprio(s) que inervam o neuroma de Morton. O tratamento será concluído uma vez por sujeito.
Outros nomes:
  • iovera°®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da dor
Prazo: Seis meses
Escala de classificação numérica (NRS) Pontuações de intensidade da dor concluídas por indivíduos três vezes por dia do dia 0 a 3 meses após o tratamento, depois NRS semanalmente até 6 meses após o tratamento. 2. O consumo diário total de opióides desde o dia 0 até 6 meses após o tratamento.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Seis meses
A incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento será registrada e avaliada a partir da data do tratamento até 6 meses após o tratamento.
Seis meses
Deambulação
Prazo: Seis meses
Os passos/distância ambulatorial serão registrados durante o período de triagem e até 90 dias após o tratamento. Os Questionários de Satisfação do Indivíduo e do Médico serão registrados desde o dia 0 pós-tratamento até os 6 meses seguintes.
Seis meses
Viabilidade do dispositivo médico
Prazo: Seis meses
Os questionários de viabilidade do médico definirão as abordagens de tratamento, a utilização do dispositivo e o impacto no curso clínico do paciente em comparação com as modalidades de tratamento SOC.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Research Trials, Inc.

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IITMN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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