Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanalgezie pro léčbu bolesti u subjektů s Mortonovým neuromem

17. listopadu 2022 aktualizováno: Northern California Research Trials, Inc.

Studie důkazu koncepce k definování bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti kryoanalgezie (Iovera°®) pro léčbu bolesti u pacientů s Mortonovým neuromem

Jedná se o zkušební studii Proof-of-Concept Trial, která definuje bezpečnost, účinnost a proveditelnost kryoanalgetického zařízení (iovera°®) pro léčbu bolesti u subjektů s diagnózou Morton's Neuroma, u kterých selhala konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Kryoanalgezie (iovera°®) poskytne bezpečný, účinný a proveditelný nástroj jako modalita léku proti bolesti, která nabídne analgetickou úlevu od bolesti u pacientů s Mortonovým neuromem, čímž zavede novou neopioidní terapeutickou možnost pro tyto pacienty v nouzi.

Primární cíl:

Definovat a charakterizovat analgetický účinek po jediné aplikaci kryoanalgetika na dorzální, digitální správný nerv/y u subjektů s diagnostikovaným Mortonovým neuromem, u kterých selhala konzervativní terapie.

Primární koncové body:

1. Plocha pod křivkou numerické hodnotící škály (NRS) skóre intenzity bolesti; NRS je stupnice hodnocení od 0 do 10 s číslem „0“ označujícím „žádnou bolest“ a číslem „10“ označujícím „nejhorší možnou bolest“. NRS je prováděna subjekty třikrát denně ode dne 0 do 3 měsíců po léčbě, poté bude NRS prováděna týdně až 6 měsíců po léčbě. 2. Celková denní spotřeba opioidů bude vyhodnocena ode dne 0 do 6 měsíců po léčbě, aby se určilo, zda kryoanalgetické ošetření snížilo denní požadavek subjektu na zvládání opioidní bolesti.

Sekundární cíle:

  1. Bezpečnost: Definovat výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou.
  2. Účinnost: Posouzení kryoanalgetické aplikace, jak je definováno jak subjektem, tak lékařem; definovat dopad léčby související s ambulantními kroky před a po výkonu.
  3. Proveditelnost: Charakterizovat a porovnat proces kryoanalgetické léčby s léčebnými modalitami Standard of Care (SOC).

Sekundární koncové body:

  1. Bezpečnostní koncové body: Výskyt nežádoucích účinků a SAE vzniklých při léčbě bude zaznamenán a vyhodnocen od data aplikace kryoanalgetika do 6 měsíců po léčbě.
  2. Koncové body účinnosti: Během období screeningu a 90 dnů po léčbě budou zaznamenávány ambulantní kroky/vzdálenost. Zařízení na zápěstí bude sledovat denní kroky subjektu (chůzi) před a po kryoanalgetické léčbě. Sledování denních kroků subjektu před a po léčbě může nabídnout objektivní měřítko kryoanalgetické účinnosti. Dotazníky spokojenosti subjektu i lékaře budou zaznamenávány ode dne 0 po léčbě po dobu následujících 6 měsíců. Tyto standardizované dotazníky popisují, jak jsou subjekty a lékař spokojeni či nespokojeni s kryoanalgetickou léčbou.
  3. Koncové body proveditelnosti: Dotazníky proveditelnosti pro lékaře budou definovat léčebné přístupy, využití zařízení a dopad na klinický průběh subjektu ve srovnání s léčebnými modalitami standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • NorthBay Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2.
  4. Jednostranný Mortonův neurom diagnostikovaný pomocí MRI.
  5. Subjekt selhal konzervativní možnosti léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na lokální anestetika amidového typu (tj. lidokain) nebo opioidy, NSAID.
  2. Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaného diabetu, poruchy krvácivosti, závažného onemocnění periferních cév (PVD).
  3. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (tj. dlouhodobé užívání opioidů), což podle názoru hlavního zkoušejícího může zmást hodnocení léčby.
  4. Anamnéza, podezření nebo známá závislost na/nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu za poslední 3 roky.
  5. Podávání hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od Screeningového období.
  6. Předchozí účast ve studii kryoneurolýzy.
  7. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla potenciálně narušit hodnocení studie nebo compliance.
  8. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  9. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou.
  10. Neadekvátní senzorická funkce postižené nohy (jak je definována při screeningových vyšetřeních neurologických dolních končetin (LE)).
  11. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během období screeningu (např. kontralaterální poranění nohy), které podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt lékařsky nestabilním nebo komplikuje účast subjektu ve studii.
  12. Subjekt má v anamnéze: Kryoglobulinémii, paroxysmální studenou hemoglobinurii, studenou kopřivku nebo Raynaudovu chorobu.
  13. Subjekt má aktivní ránu, otevřenou a/nebo potenciální infekci v blízkosti předpokládaného místa léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní léčba
Jako Proof of Concept Study bude 5 subjektů dodržovat stejný protokol, s jednou kryoanalgetickou léčbou (iovera°®) s 6měsíčním klinickým sledováním.
Přístroj: Kryoanalgezie (iovera°®)
Léčba iovera°® bude aplikována pomocí ultrazvukového vedení na 1-2 větve dorzálního/digitálního/správného nervu/nervů, které inervují Mortonův neurom. Léčba bude dokončena jednou na subjekt.
Ostatní jména:
  • iovera°®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: Šest měsíců
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre intenzity bolesti vyplněné subjekty třikrát denně ode dne 0 do 3 měsíců po léčbě, poté NRS týdně až 6 měsíců po léčbě. 2. Celková denní spotřeba opioidů ode dne 0 do 6 měsíců po léčbě.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Šest měsíců
Výskyt AE a SAE vzniklých při léčbě bude zaznamenán a vyhodnocen od data léčby do 6 měsíců po léčbě.
Šest měsíců
Ambulace
Časové okno: Šest měsíců
Ambulantní kroky/vzdálenost budou zaznamenávány během období screeningu a 90 dnů po léčbě. Dotazníky spokojenosti subjektu i lékaře budou zaznamenávány ode dne 0 po léčbě po dobu následujících 6 měsíců.
Šest měsíců
Proveditelnost lékařského zařízení
Časové okno: Šest měsíců
Dotazníky proveditelnosti pro lékaře budou definovat léčebné přístupy, využití zařízení a dopad na klinický průběh subjektu ve srovnání s modalitami léčby SOC.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Research Trials, Inc.

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITMN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Kryoanalgezie (iovera°®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit