Kryoanalgesia kivun hoitoon potilailla, joilla on Mortonin neurooma

Hypoteesi:

Kryoanalgesia (iovera°®) tarjoaa turvallisen, tehokkaan ja käyttökelpoisen välineen kipulääkemuotona, joka tarjoaa analgeettista kivunlievitystä potilaille, joilla on Mortonin neurooma, ja siten esittelee uuden ei-opioidihoitovaihtoehdon näille sitä tarvitseville potilaille.

Ensisijainen tavoite:

Määrittää ja karakterisoida kipua lievittävä vaikutus yhden kryokipulääkityksen jälkeen dorsaaliseen, digitaaliseen oikeaan hermoon/siin koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu Mortonin neurooma ja joiden konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet.

Ensisijaiset päätepisteet:

1. Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva alue; NRS on arvostusasteikko 0–10, jossa numero "0" tarkoittaa "ei kipua" ja numero "10" osoittaa "pahimman mahdollisen kivun". Koehenkilöt suorittavat NRS:n kolme kertaa päivässä päivästä 0 - 3 kuukautta hoidon jälkeen, sitten NRS tehdään viikoittain 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. 2. Päivittäinen opioidien kokonaiskulutus arvioidaan päivästä 0 6 kuukauteen hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, vähensiko kryoangeettinen hoito potilaan päivittäistä opioidikivun hallintatarvetta.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Turvallisuus: Määrittää hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden.
2. Teho: Arvioida kryokipulääkettä sekä potilaan että lääkärin määrittelemällä tavalla; määritellä hoidon vaikutus ambulatorisiin vaiheisiin ennen ja jälkeen toimenpidettä.
3. Toteutettavuus: Luonnehtia ja vertailla kryokipuhoitoprosessia Standard of Care (SOC) -hoitomenetelmiin.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Turvallisuuspäätepisteet: Hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus kirjataan ja arvioidaan kryokipulääkkeen käyttöpäivästä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
2. Tehon päätepisteet: Ambulatoriset askeleet/etäisyys kirjataan seulontajakson aikana ja 90 päivää hoidon jälkeen. Rannelaite seuraa koehenkilön päivittäisiä askelia (ambulaatiota) ennen ja jälkeen kryokipulääkehoidon. Potilaan päivittäisten askeleiden seuraaminen ennen ja jälkeen hoidon voi tarjota objektiivisen mittauksen kryokipulääketehon tehokkuudesta. Sekä koehenkilön että lääkärin tyytyväisyyskyselyt tallennetaan päivästä 0 hoidon jälkeen seuraavien 6 kuukauden aikana. Nämä standardoidut kyselylomakkeet kuvaavat, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä tutkittavat ja lääkäri ovat kryokipulääkehoitoon.
3. Toteutettavuuden päätepisteet: Lääkärin toteutettavuuskyselylomakkeet määrittelevät hoitomenetelmät, laitteiden käytön ja vaikutuksen potilaan kliiniseen kulumiseen verrattuna Standard of Care -hoitomenetelmiin.