Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоанальгезия для лечения боли у пациентов с невромой Мортона

17 ноября 2022 г. обновлено: Northern California Research Trials, Inc.

Проверочное исследование для определения безопасности, эффективности и осуществимости криоанальгезии (Iovera®) для лечения боли у субъектов с невромой Мортона

Это испытание для проверки концепции, целью которого является определение безопасности, эффективности и осуществимости криоанальгетического устройства (iovera®) для лечения боли у субъектов с диагнозом неврома Мортона, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Криоанальгезия (iovera®) станет безопасным, эффективным и осуществимым инструментом обезболивания у пациентов с невромой Мортона, тем самым представив новый неопиоидный терапевтический вариант для этих нуждающихся пациентов.

Основная цель:

Определить и охарактеризовать обезболивающий эффект после однократного криоанальгетического воздействия на дорсальный, собственный пальцевый нерв (нервы) у субъектов с диагнозом неврома Мортона, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной.

Основные конечные точки:

1. Площадь под кривой числовой рейтинговой шкалы (NRS) баллов интенсивности боли; NRS представляет собой оценочную шкалу от 0 до 10, где число «0» указывает на «отсутствие боли», а число «10» указывает на «сильнейшую возможную боль». Субъекты выполняют NRS три раза в день с 0-го дня до 3 месяцев после лечения, затем NRS будут проводить еженедельно в течение 6 месяцев после лечения. 2. Общее ежедневное потребление опиоидов будет оцениваться с 0-го дня до 6 месяцев после лечения, чтобы определить, снизила ли криоанальгетическая терапия ежедневную потребность субъекта в обезболивании опиоидами.

Второстепенные цели:

  1. Безопасность: для определения частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением.
  2. Эффективность: оценить применение криоанальгетика, как это определено как субъектом, так и врачом; определить влияние лечения, связанного с амбулаторными этапами до и после процедуры.
  3. Осуществимость: охарактеризовать и сравнить процесс криоанальгетического лечения со стандартными методами лечения (SOC).

Вторичные конечные точки:

  1. Конечные точки безопасности. Частота возникновения НЯ и СНЯ, возникающих при лечении, будет регистрироваться и оцениваться с момента применения криоанальгетика в течение 6 месяцев после лечения.
  2. Конечные точки эффективности: амбулаторные шаги/расстояние будут регистрироваться в течение периода скрининга и в течение 90 дней после лечения. Устройство на запястье будет отслеживать ежедневные шаги субъекта (передвижение) до и после лечения криоанальгетиками. Отслеживание ежедневных шагов субъекта до и после лечения может предложить объективную меру криоанальгетической эффективности. Анкеты удовлетворенности пациентов и врачей будут записываться с 0-го дня после лечения в течение следующих 6 месяцев. Эти стандартизированные анкеты описывают, насколько субъекты и врач удовлетворены или не удовлетворены лечением криоанальгетиками.
  3. Конечные точки выполнимости: Анкеты выполнимости для врачей будут определять подходы к лечению, использование устройств и влияние на клиническое течение субъекта по сравнению со стандартными методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • NorthBay Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2.
  4. Односторонняя неврома Мортона, диагностированная с помощью МРТ.
  5. Субъекту не помогли консервативные методы лечения.

Критерий исключения:

  1. Подтвержденная аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к местным анестетикам амидного типа (например, лидокаину) или опиоидам, НПВП.
  2. Задокументированный анамнез неконтролируемого диабета, нарушение свертываемости крови, тяжелое заболевание периферических сосудов (ЗПС).
  3. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, длительное употребление опиоидов), которое, по мнению главного исследователя, может исказить оценку лечения.
  4. История, подозрение или известное пристрастие к / или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 3 лет.
  5. Применение исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после Периода отбора.
  6. Предыдущее участие в исследовании крионевролиза.
  7. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, потенциально может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
  8. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  9. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным.
  10. Неадекватная сенсорная функция пораженной стопы (как определено во время скринингового визита при неврологическом обследовании нижних конечностей (LE)).
  11. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное в течение Периода скрининга (например, травма контралатеральной стопы), которое, по мнению Главного исследователя, делает субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложняет его участие в исследовании.
  12. У субъекта в анамнезе: криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, холодовая крапивница или болезнь Рейно.
  13. У субъекта имеется активная, раневая, открытая и/или потенциальная инфекция вблизи предполагаемого места лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активное лечение
В качестве исследования для проверки концепции 5 субъектов будут следовать одному и тому же протоколу с одной криоанальгетической терапией (iovera®) с последующим клиническим наблюдением в течение 6 месяцев.
Устройство: Криоанальгезия (iovera®)
Лечение iovera® будет проводиться под ультразвуковым контролем 1-2 ветвей дорсального/пальцевого/собственного нерва/ нервов, которые иннервируют неврому Мортона. Лечение будет завершено один раз для каждого субъекта.
Другие имена:
  • iovera°®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над болью
Временное ограничение: Шесть месяцев
Числовая оценочная шкала (NRS) Оценки интенсивности боли, заполняемые субъектами три раза в день с 0 дня до 3 месяцев после лечения, затем NRS еженедельно в течение 6 месяцев после лечения. 2. Общее ежедневное потребление опиоидов с 0-го дня до 6 месяцев после лечения.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Шесть месяцев
Частота возникновения НЯ и СНЯ, возникающих во время лечения, будет регистрироваться и оцениваться с момента начала лечения до 6 месяцев после лечения.
Шесть месяцев
Передвижение
Временное ограничение: Шесть месяцев
Амбулаторные шаги/расстояние будут регистрироваться в течение периода скрининга и в течение 90 дней после лечения. Анкеты удовлетворенности пациентов и врачей будут записываться с 0-го дня после лечения в течение следующих 6 месяцев.
Шесть месяцев
Осуществимость медицинского устройства
Временное ограничение: Шесть месяцев
Опросники для врачей определят подходы к лечению, использование устройств и влияние на клиническое течение пациента по сравнению с методами лечения SOC.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern California Research Trials, Inc.

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IITMN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться