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Crioanalgesia per il trattamento del dolore nei soggetti con neuroma di Morton

17 novembre 2022 aggiornato da: Northern California Research Trials, Inc.

Uno studio di prova per definire la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità della crioanalgesia (Iovera°®) per il trattamento del dolore nei soggetti con neuroma di Morton

Si tratta di un Proof-of-Concept Trial per definire la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità di un dispositivo crioanalgesico (iovera°®) per il trattamento del dolore in soggetti con diagnosi di Neuroma di Morton, che hanno fallito le terapie conservative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

La crioanalgesia (iovera°®) fornirà uno strumento sicuro, efficace e fattibile come modalità di medicina del dolore per offrire sollievo dal dolore analgesico nei pazienti con neuroma di Morton, introducendo così una nuova opzione terapeutica non oppioide per questi pazienti bisognosi.

Obiettivo primario:

Definire e caratterizzare l'effetto analgesico a seguito di una singola applicazione crioanalgesica al/i nervo/i dorsale/i digitale/i corretto/i in soggetti con diagnosi di Neuroma di Morton, che hanno fallito le terapie conservative.

Endpoint primari:

1. L'area sotto la curva dei punteggi di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS); la NRS è una scala di valutazione da 0 a 10 con il numero "0" che indica "nessun dolore" e il numero "10" che indica il "peggior dolore possibile". L'NRS viene completato dai soggetti tre volte al giorno dal giorno 0 a 3 mesi dopo il trattamento, quindi l'NRS verrà eseguito settimanalmente fino a 6 mesi dopo il trattamento. 2. Il consumo totale giornaliero di oppioidi sarà valutato dal giorno 0 a 6 mesi dopo il trattamento per determinare se il trattamento crioanalgesico ha ridotto il fabbisogno giornaliero di gestione del dolore da oppioidi del soggetto.

Obiettivi secondari:

  1. Sicurezza: definire l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.
  2. Efficacia: per valutare l'applicazione crioanalgesica come definita sia dal soggetto che dal medico; definire l'impatto del trattamento relativo alle fasi ambulatoriali pre e post procedura.
  3. Fattibilità: caratterizzare e confrontare il processo di trattamento crioanalgesico con le modalità di trattamento Standard of Care (SOC).

Endpoint secondari:

  1. Endpoint di sicurezza: l'incidenza di eventi avversi e SAE emergenti dal trattamento sarà registrata e valutata dalla data dell'applicazione del crioanalgesico fino a 6 mesi dopo il trattamento.
  2. Endpoint di efficacia: i passi/distanza ambulatoriali verranno registrati durante il periodo di screening e per 90 giorni dopo il trattamento. Un dispositivo da polso seguirà i passi giornalieri dei soggetti (deambulazione) prima e dopo il trattamento crioanalgesico. Il monitoraggio dei passi quotidiani del soggetto prima e dopo il trattamento può offrire una misura obiettiva dell'efficacia crioanalgesica. I questionari sulla soddisfazione del soggetto e del medico verranno registrati dal giorno 0 post-trattamento fino ai 6 mesi successivi. Questi questionari standardizzati descrivono quanto sono soddisfatti o insoddisfatti i soggetti e il medico dal trattamento crioanalgesico.
  3. Endpoint di fattibilità: i questionari di fattibilità per i medici definiranno gli approcci terapeutici, l'utilizzo del dispositivo e l'impatto sul decorso clinico del soggetto rispetto alle modalità di trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • NorthBay Healthcare
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • NorthBay Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤40 kg/m2.
  4. Neuroma di Morton unilaterale diagnosticato dalla risonanza magnetica.
  5. Il soggetto ha fallito le opzioni di trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione documentate ad anestetici locali di tipo amidico (ad es. lidocaina) o oppioidi, FANS.
  2. Storia documentata di diabete non controllato, disturbi della coagulazione, grave malattia vascolare periferica (PVD).
  3. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (ad es. uso di oppioidi a lungo termine) che, a parere del ricercatore principale, può confondere le valutazioni del trattamento.
  4. Storia di, sospetta o nota dipendenza da/o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 3 anni.
  5. Somministrazione di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico entro 30 giorni dal Periodo di screening.
  6. Precedente partecipazione a uno studio di crioneurolisi.
  7. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, a parere del Principal Investigator, potrebbero potenzialmente interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
  8. - Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  9. Malattia medica clinicamente significativa che, a parere del ricercatore principale, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico.
  10. Funzione sensoriale inadeguata del piede interessato (come definito durante gli esami Neurologic Lower Extremity (LE) della visita di screening).
  11. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante il periodo di screening (ad esempio, lesione del piede controlaterale) che, a parere del ricercatore principale, rende il soggetto clinicamente instabile o complica la partecipazione allo studio del soggetto.
  12. Il soggetto ha una storia di: crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo o malattia di Raynaud.
  13. Il soggetto ha un'infezione attiva, ferita, aperta e/o potenziale vicino al sito di trattamento previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo
Come Proof of Concept Study, 5 soggetti seguiranno lo stesso protocollo, con un trattamento crioanalgesico (iovera°®) con un follow-up clinico di 6 mesi.
Dispositivo: Crioanalgesia (iovera°®)
Il trattamento iovera°® verrà somministrato tramite guida ecografica a 1-2 rami del/i nervo/i dorsale/digitale/proprio/i che innervano il neuroma di Morton. Il trattamento sarà completato una volta per soggetto.
Altri nomi:
  • iovera°®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
Punteggi di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) completati dai soggetti tre volte al giorno dal giorno 0 a 3 mesi dopo il trattamento, quindi NRS settimanalmente fino a 6 mesi dopo il trattamento. 2. Il consumo giornaliero totale di oppioidi dal giorno 0 a 6 mesi dopo il trattamento.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Sei mesi
L'incidenza di eventi avversi e SAE emergenti dal trattamento sarà registrata e valutata dalla data del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Sei mesi
Deambulazione
Lasso di tempo: Sei mesi
I passi/distanza ambulatoriali verranno registrati durante il periodo di screening e per 90 giorni dopo il trattamento. I questionari sulla soddisfazione del soggetto e del medico verranno registrati dal giorno 0 post-trattamento fino ai 6 mesi successivi.
Sei mesi
Fattibilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: Sei mesi
I questionari di fattibilità per i medici definiranno gli approcci terapeutici, l'utilizzo del dispositivo e l'impatto sul decorso clinico del soggetto rispetto alle modalità di trattamento SOC.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Research Trials, Inc.

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc
NorthBay Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Miller, DPM, FACPM, FFPM, NorthBay Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IITMN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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