永田法による副耳再建術
2022年11月2日 更新者：Xiaohui Su
小耳症手術後の不満足な転帰に対する永田法に基づく二次耳再建術
この観察研究の目的は、二次修正手術を必要とする患者に永田法に基づく実行可能な手術戦略を提供し、その長期的な審美的結果を検証することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 永田法に基づく耳の再建手術は、一次再建手術の不満足な転帰を改善できるか？ 当科で永田法に基づく二次耳再建を受け入れた参加者は、フォローアップでアンケートを受ける必要があり、その写真を収集して、以前に開発した畳み込みニューラルネットワーク（CNN）モデルを介して再構成された耳の評価を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
審美的な結果が不快である間に以前に再建手術を受けたことがあり、二次的な耳の再建を求めている小耳症患者
説明
包含基準:
- 胸骨の最下段で胸囲が60cmを超えている。
- -長期フォローアップに参加する意欲;
- アンケートを正しく理解できる方(8歳以上)。
除外基準:
- 浅側頭動脈（STA）が損傷した患者。
- 肋軟骨の状態が悪い患者;
- -耳介領域に活動性炎症がある患者;
- 外科的アプローチを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNNに基づいて評価された術前および術後のスコア
時間枠：二次手術後 7 か月での外観スコアのベースラインからの変化
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術前および術後の写真は、以前に開発した畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) モデルを介して、そのリアルさと外観の改善の再構築された耳の評価のために取得されました。
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二次手術後 7 か月での外観スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度の 5 点スコア
時間枠：二次手術後少なくとも7ヶ月
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患者の術後満足度を評価するためのアンケートを通じて、フォローアップ研究で患者が報告した結果を示すために、5ポイントのリッカート尺度スコアが収集されます。
このアンケートには、耳の全体的な外観、サイズ、突起、サブユニット、およびドナー部位の術後の状態が含まれます。 1 = 悪い、5 = 優れている。
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二次手術後少なくとも7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Meishui Wang, Master、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。