Reconstrucciones secundarias del oído basadas en el método Nagata
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Xiaohui Su
Reconstrucciones secundarias del oído basadas en el método de Nagata para resultados insatisfactorios después de cirugías de microtia
El objetivo de este estudio observacional es proporcionar una estrategia quirúrgica factible basada en el método de Nagata para pacientes que requieren cirugías de revisión secundaria y verificar sus resultados estéticos a largo plazo. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La cirugía de reconstrucción de orejas basada en el método de Nagata puede mejorar los resultados insatisfactorios de la cirugía de reconstrucción primaria? Los participantes que habían aceptado la reconstrucción secundaria del oído basada en el método Nagata en nuestro departamento deberán recibir cuestionarios en el seguimiento y sus fotografías se recopilarán para la evaluación del oído reconstruido de su realidad a través de modelos de redes neuronales convolucionales (CNN) que desarrollamos previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con microtia que buscan reconstrucciones secundarias del oído y que anteriormente se habían sometido a cirugías reconstructivas mientras que los resultados estéticos eran desagradables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia torácica superior a 60 cm en el nivel más bajo del esternón;
- Voluntad de participar en seguimientos a largo plazo;
- Capacidad para comprender correctamente el cuestionario (>8 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arteria temporal superficial dañada (STA);
- Pacientes con mal estado del cartílago de las costillas;
- Pacientes con inflamación activa en área auricular;
- Pacientes que rechazan el abordaje quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones preoperatorias y posoperatorias evaluadas en base a CNN
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las puntuaciones de apariencia a los 7 meses después de la cirugía secundaria
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Se adquirieron fotografías preoperatorias y postoperatorias para la evaluación del oído reconstruido de su realismo y mejora de la apariencia a través de modelos de redes neuronales convolucionales (CNN) que desarrollamos previamente.
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de apariencia a los 7 meses después de la cirugía secundaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: al menos 7 meses después de la cirugía secundaria
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Se recopilará la puntuación de la escala Likert de cinco puntos para mostrar los resultados informados por los pacientes en el estudio de seguimiento a través de cuestionarios para evaluar la satisfacción posoperatoria de los pacientes.
Este cuestionario incluye la apariencia general, el tamaño, la proyección y las subunidades de la oreja y el estado postoperatorio del sitio donante. 1 = malo y 5 = excelente.
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al menos 7 meses después de la cirugía secundaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERNM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .