Ricostruzioni dell'orecchio secondario basate sul metodo Nagata
2 novembre 2022 aggiornato da: Xiaohui Su
Ricostruzioni dell'orecchio secondario basate sul metodo Nagata per risultati insoddisfacenti dopo interventi chirurgici alla microtia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire una strategia chirurgica fattibile basata sul metodo Nagata per i pazienti che richiedono interventi di revisione secondaria e verificarne i risultati estetici a lungo termine. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Se la chirurgia di ricostruzione dell'orecchio basata sul metodo Nagata può migliorare i risultati insoddisfacenti della chirurgia di ricostruzione primaria? I partecipanti che avevano accettato la ricostruzione dell'orecchio secondario basata sul metodo Nagata nel nostro dipartimento dovranno ricevere questionari nel follow-up e le loro fotografie saranno raccolte per la valutazione dell'orecchio ricostruito della sua realtà attraverso modelli di rete neurale convoluzionale (CNN) che abbiamo precedentemente sviluppato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con microtia che cercano ricostruzioni dell'orecchio secondario che avevano precedentemente ricevuto interventi di chirurgia ricostruttiva mentre i risultati estetici erano spiacevoli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza toracica maggiore di 60 cm al livello più basso dello sterno;
- Disponibilità a partecipare a follow-up a lungo termine;
- Capacità di comprendere correttamente il questionario (>8 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con arteria temporale superficiale danneggiata (STA);
- Pazienti con cattive condizioni della cartilagine costale;
- Pazienti con infiammazione attiva nell'area auricolare;
- Pazienti che rifiutano l'approccio chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi preoperatori e postoperatori valutati sulla base della CNN
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nei punteggi dell'aspetto a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico secondario
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Sono state acquisite fotografie preoperatorie e postoperatorie per la valutazione dell'orecchio ricostruito della sua realtà e miglioramento dell'aspetto attraverso modelli di rete neurale convoluzionale (CNN) precedentemente sviluppati.
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dell'aspetto a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico secondario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: almeno 7 mesi dopo l'intervento chirurgico secondario
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Verrà raccolto il punteggio della scala Likert a cinque punti per mostrare i risultati riportati dai pazienti nello studio di follow-up attraverso questionari per valutare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti.
Questo questionario include l'aspetto generale, le dimensioni, la proiezione e le subunità dell'orecchio e lo stato postoperatorio del sito donatore. 1 = scarso e 5 = eccellente.
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almeno 7 mesi dopo l'intervento chirurgico secondario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERNM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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