Reconstruções de orelha secundária com base no método Nagata
2 de novembro de 2022 atualizado por: Xiaohui Su
Reconstruções de orelha secundárias baseadas no método Nagata para resultados insatisfatórios após cirurgias de Microtia
O objetivo deste estudo observacional é fornecer uma estratégia cirúrgica viável baseada no método de Nagata para pacientes que necessitam de cirurgias de revisão secundária e verificar seus resultados estéticos a longo prazo. A principal questão que pretende responder é:
• Se a cirurgia de reconstrução de orelha baseada no método de Nagata pode melhorar os resultados insatisfatórios da cirurgia de reconstrução primária? Os participantes que aceitaram a reconstrução secundária da orelha com base no método de Nagata em nosso departamento serão solicitados a receber questionários no acompanhamento e suas fotografias serão coletadas para avaliação da orelha reconstruída de sua veracidade por meio de modelos de rede neural convolucional (CNN) que desenvolvemos anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com microtia em busca de reconstruções de orelha secundárias que já haviam recebido cirurgias reconstrutivas, mas os resultados estéticos eram desagradáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência torácica maior que 60cm na altura do esterno inferior;
- Vontade de participar de acompanhamentos de longo prazo;
- Capacidade de compreender corretamente o questionário (>8 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão da artéria temporal superficial (STA);
- Pacientes com mau estado da cartilagem da costela;
- Pacientes com inflamação ativa na área auricular;
- Pacientes que recusam abordagem cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores pré e pós-operatórios avaliados com base na CNN
Prazo: mudança da linha de base nos escores de aparência em 7 meses após a cirurgia secundária
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Fotografias pré-operatórias e pós-operatórias foram adquiridas para avaliação da orelha reconstruída de sua realidade e melhoria da aparência por meio de modelos de rede neural convolucional (CNN) que desenvolvemos anteriormente.
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mudança da linha de base nos escores de aparência em 7 meses após a cirurgia secundária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala Likert de cinco pontos
Prazo: pelo menos 7 meses após a cirurgia secundária
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A pontuação da escala Likert de cinco pontos será coletada para mostrar os resultados relatados pelo paciente no estudo de acompanhamento por meio de questionários para avaliar a satisfação pós-operatória dos pacientes.
Este questionário inclui aparência geral, tamanho, projeção e subunidades da orelha e o status pós-operatório da área doadora. 1 = ruim e 5 = excelente.
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pelo menos 7 meses após a cirurgia secundária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERNM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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