Sekundære ørerekonstruksjoner basert på Nagata-metoden
2. november 2022 oppdatert av: Xiaohui Su
Sekundære ørerekonstruksjoner basert på Nagata-metoden for utilfredsstillende resultater etter mikrotia-operasjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å gi en gjennomførbar kirurgisk strategi basert på Nagata-metoden for pasienter som trenger sekundære revisjonsoperasjoner og å verifisere dens langsiktige estetiske utfall. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Om ørerekonstruksjonskirurgi basert på Nagata-metoden kan forbedre utilfredsstillende resultater av primær rekonstruksjonskirurgi? Deltakere som hadde akseptert sekundær ørerekonstruksjon basert på Nagata-metoden i vår avdeling, vil bli pålagt å motta spørreskjemaer i oppfølgingen, og fotografiene deres vil bli samlet inn for rekonstruert øreevaluering av dets virkelighet gjennom konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) modeller vi tidligere utviklet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mikrotiapasienter som søker etter sekundære ørerekonstruksjoner som tidligere hadde mottatt rekonstruktive operasjoner mens de estetiske resultatene var mishagelige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystomkrets større enn 60 cm ved laveste brystbensnivå;
- Vilje til å delta i langsiktige oppfølginger;
- Evne til å forstå spørreskjemaet korrekt (>8 år gammelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skadet overfladisk temporal arterie (STA);
- Pasienter med dårlig tilstand av ribbensbrusk;
- Pasienter med aktiv betennelse i aurikulært område;
- Pasienter som nekter kirurgisk tilnærming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ og postoperativ score evaluert basert på CNN
Tidsramme: endring fra baseline i utseendescore ved 7 måneder etter sekundær operasjon
|
Preoperative og postoperative fotografier ble anskaffet for rekonstruert øreevaluering av dets virkelighet og utseendeforbedring gjennom konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) modeller vi tidligere utviklet.
|
endring fra baseline i utseendescore ved 7 måneder etter sekundær operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-punkts Likert-skala score
Tidsramme: minst 7 måneder etter sekundær operasjon
|
Fem-punkts Likert-skala-score vil bli samlet for å vise pasientrapporterte utfall i oppfølgingsstudien gjennom spørreskjemaer for å vurdere pasientenes postoperative tilfredshet.
Dette spørreskjemaet inkluderer generelt utseende, størrelse, projeksjon og underenheter av øret og den postoperative statusen til donorstedet. 1 = dårlig og 5 = utmerket.
|
minst 7 måneder etter sekundær operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERNM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .