Sekundære ørerekonstruktioner baseret på Nagata-metoden
2. november 2022 opdateret af: Xiaohui Su
Sekundære ørerekonstruktioner baseret på Nagata-metoden for utilfredsstillende resultater efter mikrotia-operationer
Målet med denne observationsundersøgelse er at give en gennemførlig kirurgisk strategi baseret på Nagata-metoden til patienter, der har behov for sekundære revisionsoperationer, og at verificere dens langsigtede æstetiske resultater. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Om ørerekonstruktionskirurgi baseret på Nagata-metoden kan forbedre de utilfredsstillende resultater af primær rekonstruktionskirurgi? Deltagere, der havde accepteret sekundær ørerekonstruktion baseret på Nagata-metoden i vores afdeling, vil blive forpligtet til at modtage spørgeskemaer i opfølgningen, og deres fotografier vil blive indsamlet til rekonstrueret øreevaluering af dets virkelighed gennem modeller med konvolutionelle neurale netværk (CNN), vi tidligere har udviklet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Microtia-patienter, der søger efter sekundære ørerekonstruktioner, som tidligere havde modtaget rekonstruktive operationer, mens de æstetiske resultater var utilfredse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystomkreds større end 60 cm ved det laveste brystbensniveau;
- Villighed til at deltage i langsigtede opfølgninger;
- Evne til at forstå spørgeskemaet korrekt (>8 år gammelt).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med beskadiget overfladisk temporal arterie (STA);
- Patienter med dårlig tilstand af ribbensbrusk;
- Patienter med aktiv betændelse i aurikulært område;
- Patienter, der nægter kirurgisk tilgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ og postoperativ score evalueret baseret på CNN
Tidsramme: ændring fra baseline i udseendescores 7 måneder efter sekundær operation
|
Præoperative og postoperative fotografier blev erhvervet til rekonstrueret øreevaluering af dets virkelighed og forbedring af udseendet gennem modeller med konvolutionelt neuralt netværk (CNN), vi tidligere udviklede.
|
ændring fra baseline i udseendescores 7 måneder efter sekundær operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-punkts Likert-skala-score
Tidsramme: mindst 7 måneder efter sekundær operation
|
Fem-punkts Likert-skala-score vil blive indsamlet for at vise patientrapporterede resultater i opfølgningsstudiet gennem spørgeskemaer for at vurdere patienternes postoperative tilfredshed.
Dette spørgeskema omfatter overordnet udseende, størrelse, projektion og underenheder af øret og donorstedets postoperative status. 1 = dårlig og 5 = fremragende.
|
mindst 7 måneder efter sekundær operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERNM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .