Secundaire oorreconstructies op basis van de Nagata-methode
2 november 2022 bijgewerkt door: Xiaohui Su
Secundaire oorreconstructies op basis van de Nagata-methode voor onbevredigende resultaten na microtia-operaties
Het doel van deze observationele studie is om een haalbare chirurgische strategie te bieden op basis van de Nagata-methode voor patiënten die secundaire revisieoperaties nodig hebben en om de esthetische resultaten op lange termijn te verifiëren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of oorreconstructiechirurgie op basis van de Nagata-methode de onbevredigende uitkomsten van primaire reconstructiechirurgie kan verbeteren? Deelnemers die secundaire oorreconstructie op basis van de Nagata-methode op onze afdeling hadden geaccepteerd, moeten vragenlijsten ontvangen tijdens de follow-up en hun foto's zullen worden verzameld voor gereconstrueerde oorevaluatie van de echtheid ervan door middel van convolutionele neurale netwerk (CNN) -modellen die we eerder hebben ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Microtia-patiënten op zoek naar secundaire oorreconstructies die eerder reconstructieve operaties hadden ondergaan terwijl de esthetische resultaten onaangenaam waren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstomtrek groter dan 60 cm op het laagste borstbeenniveau;
- Bereidheid om deel te nemen aan langdurige follow-ups;
- Vaardigheid om de vragenlijst correct te begrijpen (> 8 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beschadigde oppervlakkige temporale slagader (STA);
- Patiënten met een slechte conditie van ribkraakbeen;
- Patiënten met actieve ontsteking in het oorgebied;
- Patiënten die chirurgische benadering weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve en postoperatieve scores geëvalueerd op basis van CNN
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in uiterlijkscores 7 maanden na secundaire chirurgie
|
Preoperatieve en postoperatieve foto's werden verkregen voor gereconstrueerde oorevaluatie van de echtheid en verbetering van het uiterlijk door middel van convolutionele neurale netwerk (CNN) -modellen die we eerder ontwikkelden.
|
verandering ten opzichte van baseline in uiterlijkscores 7 maanden na secundaire chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijfpunts Likertschaalscores
Tijdsspanne: minstens 7 maanden na de secundaire operatie
|
Vijfpunts Likert-schaalscore zal worden verzameld om door de patiënt gerapporteerde resultaten in de vervolgstudie te tonen door middel van vragenlijsten om de postoperatieve tevredenheid van patiënten te beoordelen.
Deze vragenlijst omvat het algehele uiterlijk, de grootte, projectie en subeenheden van het oor en de postoperatieve status van de donorplaats. 1 = slecht en 5 = uitstekend.
|
minstens 7 maanden na de secundaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERNM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .