Sekundäre Ohrrekonstruktionen basierend auf der Nagata-Methode
2. November 2022 aktualisiert von: Xiaohui Su
Sekundäre Ohrrekonstruktionen basierend auf der Nagata-Methode für unbefriedigende Ergebnisse nach Mikrotie-Operationen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine praktikable chirurgische Strategie basierend auf der Nagata-Methode für Patienten bereitzustellen, die sekundäre Revisionsoperationen benötigen, und ihre langfristigen ästhetischen Ergebnisse zu überprüfen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Kann eine Ohrrekonstruktionsoperation nach der Nagata-Methode die unbefriedigenden Ergebnisse der primären Rekonstruktionsoperation verbessern? Teilnehmer, die eine sekundäre Ohrrekonstruktion basierend auf der Nagata-Methode in unserer Abteilung akzeptiert haben, müssen im Follow-up Fragebögen erhalten, und ihre Fotos werden für die rekonstruierte Ohrbewertung ihrer Echtheit durch von uns zuvor entwickelte Convolutional Neural Network (CNN)-Modelle gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Mikrotie, die nach sekundären Ohrrekonstruktionen suchen, die zuvor rekonstruktive Operationen erhalten hatten, während die ästhetischen Ergebnisse unbefriedigend waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustumfang größer als 60 cm auf der untersten Brustbeinhöhe;
- Bereitschaft zur Teilnahme an langfristigen Follow-ups;
- Fähigkeit, den Fragebogen richtig zu verstehen (>8 Jahre alt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beschädigter oberflächlicher Schläfenarterie (STA);
- Patienten mit schlechtem Zustand des Rippenknorpels;
- Patienten mit aktiver Entzündung im Ohrbereich;
- Patienten, die einen chirurgischen Zugang ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative und postoperative Scores, bewertet basierend auf CNN
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Aussehen 7 Monate nach der sekundären Operation
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Präoperative und postoperative Fotografien wurden zur Bewertung des rekonstruierten Ohrs hinsichtlich seiner Echtheit und Verbesserung des Aussehens durch zuvor von uns entwickelte Convolutional Neural Network (CNN)-Modelle aufgenommen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Aussehen 7 Monate nach der sekundären Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte auf der Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: mindestens 7 Monate nach sekundärer Operation
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Fünf-Punkte-Likert-Skala-Score wird gesammelt, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse in der Nachsorgestudie durch Fragebögen zur Bewertung der postoperativen Zufriedenheit der Patienten zu zeigen.
Dieser Fragebogen umfasst das Gesamterscheinungsbild, die Größe, Projektion und Untereinheiten des Ohrs sowie den postoperativen Status der Entnahmestelle. 1 = schlecht und 5 = ausgezeichnet.
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mindestens 7 Monate nach sekundärer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meishui Wang, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long X, Yu N, Huang J, Wang X. Complication rate of autologous cartilage microtia reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e57. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8784. eCollection 2013 Oct.
- Akter F, Mennie JC, Stewart K, Bulstrode N. Patient reported outcome measures in microtia surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Mar;70(3):416-424. doi: 10.1016/j.bjps.2016.10.023. Epub 2016 Nov 23.
- Ye J, Lei C, Wei Z, Wang Y, Zheng H, Wang M, Wang B. Evaluation of reconstructed auricles by convolutional neural networks. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Jul;75(7):2293-2301. doi: 10.1016/j.bjps.2022.01.037. Epub 2022 Jan 31.
- Reinisch JF, van Hovell Tot Westerflier CVA, Gould DJ, Tahiri YT. Secondary Salvage of the Unsatisfactory Microtia Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1252-1261. doi: 10.1097/PRS.0000000000006766.
- Yue X, Jiang H, Pan B, He L, Dong W, Yang Q. Secondary surgery for the unsatisfactory auricle after auricular reconstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Mar;154:111043. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111043. Epub 2022 Jan 14.
- Ronde EM, Esposito M, Lin Y, van Etten-Jamaludin FS, Bulstrode NW, Breugem CC. Long-term complications of microtia reconstruction: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Dec;74(12):3235-3250. doi: 10.1016/j.bjps.2021.08.001. Epub 2021 Aug 17.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Lee TS, Lim SY, Pyon JK, Mun GH, Bang SI, Oh KS. Secondary revisions due to unfavourable results after microtia reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):940-6. doi: 10.1016/j.bjps.2009.04.016. Epub 2009 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERNM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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