Symfony/Synergy IOL の組み合わせの結果
2023年8月31日 更新者：Center For Sight
新しい戦略の評価: Synergy IOL と Symfony を組み合わせて Intelilight を使用する
白内障患者の現在の視覚的結果の期待は、屈折矯正手術患者の期待に似ています。
彼らの望みは、遠見、中見、近見の活動において眼鏡に依存しないことです。
すでに眼鏡から解放されており、白内障が除去された後も続けたいと考えている人もいます。
さまざまなオプションが利用可能です。
これらのオプションには、モノビジョンと老視矯正眼内レンズ (IOL) が含まれます。
老眼矯正 IOL には、調節型、多焦点型、および拡張焦点深度 (EDOF) IOL が含まれます。
乱視の有無にかかわらず通常の白内障手術を受けている患者を対象に、+3.25 D add の多焦点 IOL と組み合わせた場合の EDOF IOL の視覚的結果を評価した以前の研究では、患者の満足度が高く、中間および中程度の眼鏡への依存度が低いという良好な結果が示されました。近くの活動。
テクノロジーの進化に伴い、新しいレンズ モデルが市場に出回っています。
この研究の目的は、最新の EDOF とハイブリッド多焦点レンズを組み合わせて評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Helga Sandoval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2つの眼科クリニックの患者。
説明
包含基準:
- 被験者は、利き目で InteliLight を使用した Symfony の眼内レンズ移植と非利き目での Synergy による両側レンズ摘出を受けています。
- 性別: 男性と女性。
- 年齢：50歳以上。
- -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 手術と手術の間の 2 ～ 30 日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定
- +5.00 D ～ +34.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者のみ。
- IOL 面で最大 +3.75 D のトーリック IOL を必要とする被験者 (2.57 D角膜面）。
- -両眼で0.2 logMAR（20/32スネレン）以上の潜在的な術後視力。
除外基準:
- 重度の術前眼病変：弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症（予想される術後最高視力が20/30未満）、高度な緑内障損傷など
- コントロールされていない糖尿病。
- -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- -臨床的に重要な角膜ジストロフィー
- -慢性眼内炎症の病歴。
- 網膜剥離の病歴。
- 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
- -以前の眼内手術。
- 以前の角膜屈折矯正手術（すなわち レーシック、光屈折矯正角膜切除術、放射状角膜切開術)。
- 以前の角膜形成術
- 重度のドライアイ
- 瞳孔異常
- 局所麻酔または眼球周囲麻酔以外の麻酔（すなわち、 球後、一般など）。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬または眼科用デバイスの試験への参加（または現在の参加）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Symfony と Synergy IOL の組み合わせ
|
Symfony IOL は利き目に移植され、Synergy IOL は非利き目に移植されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両眼焦点ぼけ曲線
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
|
全体的なビジョンに完全またはほぼ満足している参加者の割合が評価されます
|
3ヶ月
|
|
近くのアクティビティに関するスペクタクルの独立性に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
|
近くでの活動のために常に眼鏡を着用する必要があると報告した参加者の割合が評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。