Resultados da combinação de LIO Symfony/Synergy
31 de agosto de 2023 atualizado por: Center For Sight
Avaliando uma nova estratégia: o Synergy IOL misturado e combinado com o Symfony com Intelilight
As expectativas atuais de resultados visuais de pacientes com catarata são semelhantes às de pacientes de cirurgia refrativa.
Seu desejo é ser independente do espetáculo para atividades de visão de longe, intermediária e de perto.
Alguns podem já ter desfrutado da liberdade dos óculos e gostariam de continuar depois que as cataratas forem removidas.
Diferentes opções estão disponíveis.
Essas opções incluem: lentes intraoculares (LIO) de correção de monovisão e presbiopia.
As LIOs de correção de presbiopia incluem LIOs acomodativas, multifocais e de profundidade de foco estendida (EDOF).
Em um estudo anterior que avaliou os resultados visuais de uma LIO EDOF quando combinada com uma LIO multifocal com adição de +3,25 D em pacientes com ou sem astigmatismo submetidos à cirurgia de catarata de rotina, mostrou bons resultados com alta satisfação do paciente e menor dependência de óculos para lentes intermediárias e atividades próximas.
À medida que a tecnologia evolui, novos modelos de lentes estão disponíveis no mercado.
O objetivo deste estudo é avaliar as mais recentes lentes EDOF e multifocais híbridas quando combinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Helga Sandoval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de duas clínicas oftalmológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração de lente bilateral com implantação de lente intraocular do Symfony com InteliLight no olho dominante e um Synergy no olho não dominante.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 50 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 2 a 30 dias entre as cirurgias
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +5,00 D a +34,0 D apenas.
- Indivíduos que requerem uma LIO tórica de até +3,75 D no plano da LIO (2,57 Plano corneano D).
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia intraocular prévia.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (ou seja, LASIK, ceratectomia fotorrefrativa, ceratotomia radial).
- ceratoplastia anterior
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Anestesia diferente da anestesia tópica ou peribulbar (i.e. retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Combinação Symfony & Synergy IOL
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A Symfony IOL será implantada no olho dominante, enquanto a Synergy IOL será implantada no olho não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses
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Será avaliada a percentagem de participantes que estão total ou parcialmente satisfeitos com a sua visão geral
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3 meses
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Questionário de independência de óculos para atividades próximas
Prazo: 3 meses
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Será avaliada a porcentagem de participantes que relataram a necessidade de usar óculos o tempo todo para atividades próximas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFS-22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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