Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Symfony/Synergy IOL kombinációs eredmények

2023. augusztus 31. frissítette: Center For Sight

Egy új stratégia értékelése: Az Intelilight Symfony-val kevert szinergia IOL

A szürkehályogos betegek jelenlegi vizuális kimenetelére vonatkozó elvárások hasonlóak a refraktív sebészeti betegekéihez. Az a vágyuk, hogy látványfüggetlenek legyenek a távoli, közepes és közeli látási tevékenységek során. Vannak, akik már élvezték a szemüvegmentességet, és a szürkehályog eltávolítása után is folytatni szeretnék. Különböző lehetőségek állnak rendelkezésre. Ezek a lehetőségek a következők: mono-vision és presbyopia korrigáló intraokuláris lencsék (IOL). A presbyopia korrekciós szemlencsék közé tartoznak az alkalmazkodó, többfokális és kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL-ok. Egy korábbi tanulmány, amely az EDOF IOL vizuális kimenetelét értékelte +3,25 D hozzáadással rendelkező multifokális IOL-lel kombinálva, asztigmatizmusban szenvedő vagy anélküli, rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél, jó eredményeket mutatott ki, magas betegelégedettség mellett, és kevésbé függött a szemüvegtől a középhaladó és tevékenységek közelében. A technológia fejlődésével új objektívmodellek érhetők el a piacon. A tanulmány célja a legújabb EDOF és egy hibrid multifokális lencsék együttes értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Helga Sandoval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két szemészeti klinika páciensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany kétoldali lencseeltávolítás alatt áll, a Symfony intraokuláris lencse beültetésével a domináns szemben InteliLight-tal, a nem domináns szemben pedig szinergiával.
  2. Nem: Férfiak és Nők.
  3. Életkor: 50 év és idősebb.
  4. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
  5. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
  6. Normál szürkehályog-műtéten kell átesni mindkét szemen helyi érzéstelenítéssel a műtétek közötti 2-30 napon belül
  7. Azok az alanyok, akiknek csak +5,00 D és +34,0 D közötti IOL teljesítményre van szükségük.
  8. Alanyok, akiknek tórikus IOL szükséges +3,75 D-ig az IOL síkján (2,57 D szaruhártya sík).
  9. A lehetséges posztoperatív látásélesség 0,2 logMAR (20/32 Snellen) vagy jobb mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórtörténetben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, optikai idegrendszeri atrophia, mikroftálos atrophia makuladegeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
  2. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  3. Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
  4. Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
  5. Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
  6. Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia
  7. Krónikus intraokuláris gyulladás anamnézisében.
  8. A retina leválás története.
  9. Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat.
  10. Korábbi intraokuláris műtét.
  11. Korábbi szaruhártya refraktív műtét (pl. LASIK, fotorefraktív keratektómia, radiális keratotómia).
  12. Korábbi keratoplasztika
  13. Súlyos száraz szem
  14. Pupilla rendellenességek
  15. A helyi vagy peribulbaris érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés (pl. retrobulbar, általános stb.).
  16. Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  17. Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely szemészeti vizsgálati gyógyszer vagy szemészeti eszköz vizsgálatában a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Symfony és Synergy IOL kombináció
Eszköz: Symfony és Synergy IOL kombináció
A Symfony IOL-t a domináns szembe, míg a Synergy IOL-t a nem domináns szembe ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Távcső defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők százalékos arányát fogják értékelni, akik teljesen vagy többnyire elégedettek általános elképzelésükkel
3 hónap
Látványfüggetlenség a közeli tevékenységekhez kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik arról számoltak be, hogy a közeli tevékenységekhez állandóan szemüveget kell viselniük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center For Sight

Együttműködők

Science in Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFS-22-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Symfony és Synergy IOL kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel