- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604781
Résultats de la combinaison Symfony/Synergy IOL
31 août 2023 mis à jour par: Center For Sight
Évaluation d'une nouvelle stratégie : l'IOL Synergy mélangée et assortie à Symfony avec Intelilight
Les attentes actuelles en matière de résultats visuels des patients atteints de cataracte sont similaires à celles des patients en chirurgie réfractive.
Leur désir est d'être indépendants des spectacles pour les activités de vision de loin, intermédiaire et de près.
Certains ont peut-être déjà été libérés des lunettes et aimeraient continuer après l'ablation de la cataracte.
Différentes options sont disponibles.
Ces options comprennent : la monovision et les lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie (LIO).
Les LIO corrigeant la presbytie comprennent les LIO accommodatives, multifocales et à profondeur de champ étendue (EDOF).
Dans une étude précédente qui évaluait les résultats visuels d'une LIO EDOF lorsqu'elle était associée à une LIO multifocale avec un ajout de +3,25 D chez des patients astigmates ou non subissant une chirurgie de routine de la cataracte, les résultats étaient bons avec une satisfaction élevée des patients et une moindre dépendance aux lunettes pour les soins intermédiaires et à proximité des activités.
Au fur et à mesure que la technologie évolue, de nouveaux modèles de lentilles sont disponibles sur le marché.
Le but de cette étude est d'évaluer les dernières lentilles EDOF et multifocales hybrides lorsqu'elles sont combinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helga Sandoval
- Numéro de téléphone: 8438813937
- E-mail: hsandoval@cepmd.com
Lieux d'étude
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Florida
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Center For Sight
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Helga Sandoval
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de deux cliniques d'ophtalmologie.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une extraction bilatérale du cristallin avec implantation de lentille intraoculaire du Symfony avec InteliLight dans l'œil dominant et une Synergie dans l'œil non dominant.
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 50 ans et plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte avec anesthésie topique dans les deux yeux dans les 2 à 30 jours entre les chirurgies
- Sujets nécessitant une puissance IOL comprise entre +5,00 D et +34,0 D uniquement.
- Sujets nécessitant une LIO torique jusqu'à +3,75 D au niveau de la LIO (2,57 plan cornéen D).
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire sévère : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique, dégénérescence maculaire (avec meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative
- Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules.
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (c.-à-d. LASIK, kératectomie photoréfractive, kératotomie radiaire).
- Kératoplastie antérieure
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies pupillaires
- Anesthésie autre que topique ou péribulbaire (c.-à-d. rétrobulbaire, générale, etc.).
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Combinaison IOL Symfony & Synergy
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La LIO Symfony sera implantée dans l'œil dominant tandis que la LIO Synergy sera implantée dans l'œil non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de participants entièrement ou majoritairement satisfaits de leur vision globale sera évalué.
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3 mois
|
Questionnaire sur l'indépendance des lunettes pour les activités de proximité
Délai: 3 mois
|
Le pourcentage de participants déclarant avoir besoin de porter des lunettes tout le temps pour les activités de proximité sera évalué.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFS-22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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