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Symfony/Synergy IOL 组合结果

2023年8月31日 更新者:Center For Sight

评估一种新策略:Synergy IOL 与带有 Intelilight 的 Symfony 混合搭配

目前对白内障患者的视力结果预期与屈光手术患者相似。 他们的愿望是在远、中、近视力活动中不戴眼镜。 有些人可能已经享受了不戴眼镜的自由,并希望在白内障摘除后继续。 有不同的选项可供选择。 这些选项包括:单视和老花矫正人工晶状体 (IOL)。 老花眼矫正人工晶状体包括调节性、多焦点和扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体。 之前的一项研究评估了 EDOF IOL 与 +3.25 D 增加的多焦点 IOL 的视觉结果,在接受常规白内障手术的有或没有散光的患者中显示出良好的结果,患者满意度高,并且对眼镜的依赖性较低近活动。 随着技术的发展,市场上会出现新的镜头型号。 本研究的目的是评估最新的 EDOF 和混合多焦点镜片的结合情况。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Helga Sandoval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

来自两家眼科诊所的患者。

描述

纳入标准:

  1. 受试者正在接受双侧晶状体摘除术,主眼植入 Symfony with InteliLight 人工晶状体,非主眼植入 Synergy。
  2. 性别:男性和女性。
  3. 年龄:50岁以上。
  4. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
  5. 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  6. 计划在两次手术之间的 2 至 30 天内接受双眼局部麻醉的标准白内障手术
  7. 仅需要 +5.00 D 至 +34.0 D 范围内的 IOL 度数的受试者。
  8. 在 IOL 平面(2.57 D 角膜平面)。
  9. 双眼的潜在术后视力为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。

排除标准:

  1. 严重的术前眼部病变:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩,黄斑变性(预期最佳术后视力低于20/30)、晚期青光眼损害等。
  2. 不受控制的糖尿病。
  3. 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  4. 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  5. 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  6. 有临床意义的角膜营养不良
  7. 慢性眼内炎症史。
  8. 视网膜脱离病史。
  9. 假性剥脱综合症或任何其他可能削弱悬韧带的情况。
  10. 以前的眼内手术。
  11. 既往角膜屈光手术(即 LASIK、光折变角膜切除术、放射状角膜切开术)。
  12. 既往角膜移植术
  13. 严重的干眼症
  14. 瞳孔异常
  15. 局部或球周麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。
  16. 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
  17. 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何眼科研究药物或眼科器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Symfony & Synergy IOL 组合
Symfony IOL 将植入主眼,而 Synergy IOL 将植入非主眼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
双目离焦曲线
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度调查问卷
大体时间:3个月
将评估对其整体愿景完全或大部分满意的参与者的百分比
3个月
近距离活动眼镜独立性问卷
大体时间:3个月
将评估报告需要在近距离活动时始终佩戴眼镜的参与者的百分比。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (实际的)

2023年5月16日

研究完成 (实际的)

2023年5月16日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月30日

首次发布 (实际的)

2022年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFS-22-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Symfony & Synergy IOL 组合的临床试验

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