Výsledky kombinace IOL Symfony/Synergy
31. srpna 2023 aktualizováno: Center For Sight
Hodnocení nové strategie: Synergy IOL smíšené a sladěné se Symfony s Intelilight
Současná očekávání zrakových výsledků u pacientů s kataraktou jsou podobná jako u pacientů s refrakčními operacemi.
Jejich přáním je být nezávislí na brýlích při činnostech se zrakem na dálku, na střední a na blízko.
Někteří si možná už užívali svobody od brýlí a rádi by pokračovali i po odstranění šedého zákalu.
K dispozici jsou různé možnosti.
Tyto možnosti zahrnují: monovizi a presbyopii korigující nitrooční čočky (IOL).
IOL korigující presbyopii zahrnují akomodativní, multifokální a IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF).
V předchozí studii, která hodnotila vizuální výsledky EDOF nitrooční čočky v kombinaci s multifokální nitrooční čočkou s přírůstkem +3,25 D u pacientů s astigmatismem nebo bez něj podstupujících rutinní operaci šedého zákalu, prokázala dobré výsledky s vysokou spokojeností pacientů a menší závislostí na brýlích pro středně pokročilé a blízkých aktivit.
Jak se technologie vyvíjí, jsou na trhu k dispozici nové modely objektivů.
Účelem této studie je zhodnotit nejnovější EDOF a hybridní multifokální čočky v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze dvou očních ambulancí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje bilaterální extrakci čočky s implantací nitrooční čočky Symfony s InteliLight do dominantního oka a Synergy do nedominantního oka.
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 50 let a více.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 2 až 30 dnů mezi operacemi
- Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +5,00 D až +34,0 D.
- Subjekty, které vyžadují torickou IOL až +3,75 D v rovině IOL (2,57 D rovina rohovky).
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Klinicky významná dystrofie rohovky
- Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
- Předchozí nitrooční operace.
- Předchozí refrakční operace rohovky (tj. LASIK, fotorefrakční keratektomie, radiální keratotomie).
- Předchozí keratoplastika
- Těžké suché oko
- Abnormality zornic
- Anestezie jiná než lokální nebo peribulbární anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kombinace nitrooční čočky Symfony & Synergy
|
IOL Symfony bude implantována do dominantního oka, zatímco IOL Synergy bude implantována do nedominantního oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří jsou zcela nebo převážně spokojeni se svou celkovou vizí
|
3 měsíce
|
|
Dotazník nezávislosti brýlí pro blízké aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno bude procento účastníků, kteří uvádějí potřebu neustále nosit brýle pro aktivity na blízko.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFS-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .