Symfony/Synergy IOL-kombinasjonsresultater
31. august 2023 oppdatert av: Center For Sight
Evaluering av en ny strategi: Synergien IOL blandet og matchet med Symfony med Intelilight
Nåværende forventninger til visuelle utfall hos kataraktpasienter er lik forventningene til pasienter med refraktiv kirurgi.
Deres ønske er å være brilleuavhengig for fjernsyns-, middels- og nærsynsaktiviteter.
Noen har kanskje allerede hatt frihet fra briller og vil gjerne fortsette etter at grå stær er fjernet.
Ulike alternativer er tilgjengelige.
Disse alternativene inkluderer: mono-vision og presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL).
Presbyopi-korrigerende IOLer inkluderer akkomodative, multifokale og utvidede fokusdybde (EDOF) IOL.
I en tidligere studie som evaluerte de visuelle resultatene av en EDOF IOL kombinert med en multifokal IOL med +3,25 D add i pasienter med eller uten astigmatisme som gjennomgikk rutinemessig kataraktkirurgi, viste gode resultater med høy pasienttilfredshet og mindre avhengighet av briller for middels og nær aktiviteter.
Etter hvert som teknologien utvikler seg, er nye linsemodeller tilgjengelige på markedet.
Hensikten med denne studien er å evaluere de nyeste EDOF og en hybrid multifokal linser når de kombineres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra to oftalmologiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon av Symfony med InteliLight i det dominerende øyet og en Synergy i det ikke-dominante øyet.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 50 år og eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon med lokal anestesi i begge øyne innen 2 til 30 dager mellom operasjonene
- Personer som trenger en IOL-effekt i området +5,00 D til +34,0 D.
- Forsøkspersoner som krever en torisk IOL opp til +3,75 D ved IOL-planet (2,57 D hornhinneplan).
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, makroftalmos eller optisk nerveatmosfære, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Historie med netthinneløsning.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi (dvs. LASIK, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi).
- Tidligere keratoplastikk
- Alvorlig tørre øyne
- Pupillavvik
- Andre anestesi enn topisk eller peribulbar anestesi (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symfony & Synergy IOL kombinasjon
|
Symfony IOL vil bli implantert i det dominerende øyet, mens Synergy IOL vil bli implantert i det ikke-dominante øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel for deltakere som er helt eller for det meste fornøyde med det generelle synet vil bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for brilleuavhengighet for næraktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer behov for å bruke briller hele tiden for næraktiviteter vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFS-22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .