Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symfony/Synergy IOL-kombinationsresultat

31 augusti 2023 uppdaterad av: Center For Sight

Utvärdera en ny strategi: Synergin IOL blandat och matchat med Symfony med Intelilight

Aktuella synförväntningar på kataraktpatienter liknar dem hos patienter med refraktiv kirurgi. Deras önskan är att vara glasögonoberoende för aktiviteter på avstånd, medelhög och nära syn. Vissa kanske redan har njutit av frihet från glasögon och skulle vilja fortsätta efter att grå starr har tagits bort. Olika alternativ finns tillgängliga. Dessa alternativ inkluderar: mono-vision och presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL). Presbyopikorrigerande IOL:er inkluderar ackommodativa, multifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL. I en tidigare studie som utvärderade de visuella resultaten av en EDOF IOL i kombination med en multifokal IOL med en +3,25 D add i patienter med eller utan astigmatism som genomgick rutinoperation för grå starr visade goda resultat med hög patientnöjdhet och mindre beroende av glasögon för mellanliggande och nära aktiviteter. I takt med att tekniken utvecklas finns nya linsmodeller tillgängliga på marknaden. Syftet med denna studie är att utvärdera de senaste EDOF och en hybrid multifokala linser när de kombineras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Helga Sandoval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från två oftalmologiska mottagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen genomgår bilateral linsextraktion med intraokulär linsimplantation av Symfony med InteliLight i det dominanta ögat och en Synergy i det icke-dominanta ögat.
  2. Kön: män och kvinnor.
  3. Ålder: 50 år och äldre.
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  5. Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  6. Planerad att genomgå standard operation för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 2 till 30 dagar mellan operationerna
  7. Försökspersoner som kräver en IOL-effekt i intervallet +5,00 D till +34,0 D endast.
  8. Försökspersoner som kräver en torisk IOL upp till +3,75 D vid IOL-planet (2,57 D hornhinneplanet).
  9. Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, anamnes på irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, makroftalmos eller mikroftalmos, makuladegeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
  2. Okontrollerad diabetes.
  3. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  4. Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  5. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  6. Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi
  7. Historik av kronisk intraokulär inflammation.
  8. Historia av näthinneavlossning.
  9. Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
  10. Tidigare intraokulär kirurgi.
  11. Tidigare korneal refraktiv operation (dvs. LASIK, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi).
  12. Tidigare keratoplastik
  13. Svår torra ögon
  14. Pupillavvikelser
  15. Annan anestesi än topikal eller peribulbar anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
  16. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  17. Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon oftalmologisk prövning av läkemedel eller ögonapparat under de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symfony & Synergy IOL kombination
Enhet: Symfony & Synergy IOL kombination
Symfony IOL kommer att implanteras i det dominanta ögat medan Synergy IOL kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 3 månader
Andel för deltagare som är helt eller till största delen nöjda med sin övergripande vision kommer att bedömas
3 månader
Frågeformulär för spektakeloberoende för nära aktiviteter
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av deltagarna som rapporterar att de måste bära glasögon hela tiden för näraaktiviteter kommer att bedömas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center For Sight

Samarbetspartners

Science in Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFS-22-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Symfony & Synergy IOL kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera