Symfony/Synergy IOL-kombinationsresultater
31. august 2023 opdateret af: Center For Sight
Evaluering af en ny strategi: Synergien IOL blandet og matchet med Symfony med Intelilight
Forventningerne til de nuværende visuelle resultater hos kataraktpatienter ligner dem hos patienter med refraktiv kirurgi.
Deres ønske er at være brilleuafhængige for fjernsyns-, mellem- og nærsynsaktiviteter.
Nogle har måske allerede nydt frihed fra briller og vil gerne fortsætte efter grå stæren er fjernet.
Forskellige muligheder er tilgængelige.
Disse muligheder omfatter: mono-vision og presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL).
Presbyopi-korrigerende IOL'er omfatter accommodative, multifokale og udvidede fokusdybde (EDOF) IOL'er.
I en tidligere undersøgelse, der evaluerede de visuelle resultater af en EDOF IOL kombineret med en multifokal IOL med en +3,25 D add i patienter med eller uden astigmatisme, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, viste gode resultater med høj patienttilfredshed og mindre afhængighed af briller til mellemliggende og nær aktiviteter.
Efterhånden som teknologien udvikler sig, er nye linsemodeller tilgængelige på markedet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de nyeste EDOF og en hybrid multifokal linse, når de kombineres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra to oftalmologiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen gennemgår bilateral linseekstraktion med intraokulær linseimplantation af Symfony med InteliLight i det dominerende øje og en Synergi i det ikke-dominante øje.
- Køn: Mænd og kvinder.
- Alder: 50 år og ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 2 til 30 dage mellem operationerne
- Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +5,00 D til +34,0 D.
- Forsøgspersoner, der kræver en torisk IOL op til +3,75 D ved IOL-planet (2,57 D hornhindeplan).
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmos, mikrophthalmos, optisk nervøsitet, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, fotorefraktiv keratektomi, radial keratotomi).
- Tidligere keratoplastik
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Andre anæstesi end topisk eller peribulbar anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symfony & Synergy IOL kombination
|
Symfony IOL vil blive implanteret i det dominerende øje, mens Synergy IOL vil blive implanteret i det ikke-dominante øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel for deltagere, der er helt eller for det meste tilfredse med deres overordnede vision vil blive vurderet
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til brilleuafhængighed for nære aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer behovet for at bære briller hele tiden til næraktiviteter, vil blive vurderet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFS-22-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .