Wyniki połączenia Symfony/Synergy IOL
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Center For Sight
Ocena nowej strategii: Synergy IOL połączona i dopasowana z Symfony z Intelilight
Obecne oczekiwania dotyczące efektów wizualnych pacjentów z zaćmą są podobne do oczekiwań pacjentów chirurgii refrakcyjnej.
Ich pragnieniem jest niezależność od okularów w przypadku czynności związanych z widzeniem dalekim, pośrednim i bliskim.
Niektórzy mogli już cieszyć się wolnością od okularów i chcieliby kontynuować po usunięciu zaćmy.
Dostępne są różne opcje.
Do tych opcji należą: soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące jednowzroczność i starczowzroczność.
Soczewki IOL korygujące starczowzroczność obejmują akomodacyjne, wieloogniskowe i soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
W poprzednim badaniu, w którym oceniano efekty wizualne soczewki EDOF w połączeniu z wieloogniskową soczewką IOL z dodatkiem +3,25 D u pacjentów z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu poddawanych rutynowej operacji zaćmy, wykazano dobre wyniki z wysokim zadowoleniem pacjentów i mniejszym uzależnieniem od okularów w przypadku średniozaawansowanych i w pobliżu działań.
Wraz z rozwojem technologii na rynku pojawiają się nowe modele obiektywów.
Celem tego badania jest ocena połączenia najnowszych soczewek EDOF i hybrydowych soczewek wieloogniskowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dwóch klinik okulistycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję soczewki z wewnątrzgałkowym wszczepieniem soczewki Symfony z InteliLight w oku dominującym i Synergy w oku niedominującym.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat i więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Zaplanowane poddanie się standardowej operacji zaćmy ze znieczuleniem miejscowym w obu oczach w ciągu 2 do 30 dni między operacjami
- Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +5,00 D do +34,0 D.
- Osoby, które wymagają torycznej soczewki IOL do +3,75 D na płaszczyźnie soczewki IOL (2,57 płaszczyzna rogówki D).
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki (tj. LASIK, keratektomia fotorefrakcyjna, keratotomia radialna).
- Poprzednia keratoplastyka
- Ciężkie suche oko
- Nieprawidłowości źrenic
- Znieczulenie inne niż miejscowe lub okołogałkowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kombinacja Symfony i Synergy IOL
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Symfony zostanie wszczepiona do oka dominującego, a soczewka Synergy do oka niedominującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenie zostanie poddany odsetek uczestników, którzy są całkowicie lub w większości zadowoleni ze swojej ogólnej wizji
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz niezależności od okularów w przypadku obiektów bliskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników zgłaszających potrzebę ciągłego noszenia okularów podczas wykonywania czynności bliży.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFS-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .