Symfony/Synergy IOL -yhdistelmän tulokset
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Center For Sight
Uuden strategian arviointi: Synergia IOL yhdistettynä ja sovitettuna Symfonyn kanssa Intelilightin kanssa
Kaihipotilaiden tämänhetkiset visuaaliset tulosodotukset ovat samanlaiset kuin taittokirurgiapotilaiden odotukset.
Heidän toiveensa on olla spektaakkeliriippumaton kauko-, keski- ja lähinäkötoiminnoissa.
Jotkut ovat ehkä jo nauttineet lasivapaudesta ja haluaisivat jatkaa kaihien poistamisen jälkeen.
Saatavilla on erilaisia vaihtoehtoja.
Näitä vaihtoehtoja ovat: mono-vision ja presbyopia korjaavat intraokulaariset linssit (IOL).
Presbyopia korjaavia IOL:ita ovat mukautuvat, multifokaaliset ja laajennettu syvyystarkennus (EDOF) IOL.
Aiemmassa tutkimuksessa, jossa arvioitiin EDOF IOL:n visuaalisia tuloksia yhdistettynä multifokaaliseen IOLiin, jonka lisäys oli +3,25 D rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuneilla potilailla, joilla oli astigmatismi tai ilman sitä, osoitti hyviä tuloksia, joissa potilas oli erittäin tyytyväisiä ja vähemmän riippuvainen silmälaseista keskitason ja lähellä toimintaa.
Tekniikan kehittyessä markkinoille tulee uusia objektiivimalleja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusimmat EDOF- ja hybridimultifokaaliset linssit yhdistettyinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita kahdelta silmälääkäriasemalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen linssipoisto ja Symfonyn intraokulaarinen linssi-istutus hallitsevassa silmässä InteliLightilla ja ei-dominoivassa silmässä synergia.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50 vuotta ja vanhemmat.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu tavallinen kaihileikkaus paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 2–30 päivän sisällä leikkausten välillä
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +5,00 D - +34,0 D.
- Kohteet, jotka tarvitsevat toorisen IOL:n enintään +3,75 D IOL-tasolla (2,57 D sarveiskalvon taso).
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. LASIK, fotorefraktiivinen keratektomia, radiaalinen keratotomia).
- Edellinen keratoplastia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Muu anestesia kuin paikallinen tai peribulbaarinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Symfony & Synergy IOL -yhdistelmä
|
Symfony IOL implantoidaan hallitsevaan silmään, kun taas Synergy IOL implantoidaan ei-dominoivaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat täysin tai enimmäkseen tyytyväisiä yleisnäkemykseensä, arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Spectacle Independence for Near Activities -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tarvitsevansa silmälaseja koko ajan lähellä tapahtuvaa toimintaa varten.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFS-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .