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Symfony/Synergy IOL-Kombinationsergebnisse

31. August 2023 aktualisiert von: Center For Sight

Bewertung einer neuartigen Strategie: Die Synergy IOL gemischt und abgestimmt mit der Symfony mit Intelilight

Die derzeitigen Erwartungen an Sehergebnisse von Kataraktpatienten ähneln denen von Patienten mit refraktiver Chirurgie. Ihr Wunsch ist es, bei Fern-, Zwischen- und Nahsichtaktivitäten brillenunabhängig zu sein. Einige haben vielleicht bereits die Brillenfreiheit genossen und möchten nach der Entfernung des Grauen Stars weitermachen. Es stehen verschiedene Optionen zur Verfügung. Zu diesen Optionen gehören: Monovision und Presbyopie korrigierende Intraokularlinsen (IOL). Zu den Presbyopie-Korrektur-IOLs gehören akkommodative, multifokale und Extended Depth of Focus (EDOF) IOLs. In einer früheren Studie, die die visuellen Ergebnisse einer EDOF-IOL in Kombination mit einer multifokalen IOL mit einer Addition von +3,25 dpt bei Patienten mit oder ohne Hornhautverkrümmung bewertete, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, wurden gute Ergebnisse mit hoher Patientenzufriedenheit und geringerer Abhängigkeit von einer Brille für Intermediate und Intermediate gezeigt Aktivitäten in der Nähe. Mit der Weiterentwicklung der Technologie sind neue Objektivmodelle auf dem Markt erhältlich. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der neuesten EDOF- und Hybrid-Multifokallinsen in Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Helga Sandoval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus zwei Augenkliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation des Symfony mit InteliLight im dominanten Auge und einem Synergy im nicht dominanten Auge.
  2. Geschlecht: Männer und Frauen.
  3. Alter: 50 Jahre und älter.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  6. Geplant, sich einer standardmäßigen Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 2 bis 30 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen
  7. Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +5,00 dpt bis +34,0 dpt benötigen.
  8. Probanden, die eine torische IOL bis zu +3,75 dpt auf der IOL-Ebene (2.57 D Hornhautebene).
  9. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
  2. Unkontrollierter Diabetes.
  3. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  4. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  5. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  6. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
  7. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  8. Geschichte der Netzhautablösung.
  9. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  10. Frühere intraokulare Operation.
  11. Frühere refraktive Hornhautoperationen (d. h. LASIK, photorefraktive Keratektomie, radiale Keratotomie).
  12. Vorherige Keratoplastik
  13. Schweres trockenes Auge
  14. Pupillenanomalien
  15. Anästhesie außer topischer oder peribulbärer Anästhesie (d. h. retrobulbär, allgemein usw.).
  16. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  17. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symfony & Synergy IOL-Kombination
Gerät: Symfony & Synergy IOL-Kombination
Die Symfony IOL wird in das dominante Auge implantiert, während die Synergy IOL in das nicht dominante Auge implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrer Gesamtsicht vollständig oder größtenteils zufrieden sind
3 Monate
Fragebogen zur Spektakelunabhängigkeit für Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie bei Aktivitäten in der Nähe ständig eine Brille tragen müssen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Sight

Mitarbeiter

Science in Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFS-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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