Результаты комбинации ИОЛ Symfony/Synergy
31 августа 2023 г. обновлено: Center For Sight
Оценка новой стратегии: ИОЛ Synergy в сочетании с Symfony с Intelilight
Текущие ожидаемые визуальные результаты пациентов с катарактой аналогичны ожиданиям пациентов рефракционной хирургии.
Их желание состоит в том, чтобы быть независимыми от очков для дальнего, среднего и ближнего зрения.
Некоторые, возможно, уже наслаждались свободой от очков и хотели бы продолжать носить очки после удаления катаракты.
Доступны различные варианты.
Эти варианты включают: монозрение и интраокулярные линзы (ИОЛ), корректирующие пресбиопию.
К ИОЛ для коррекции пресбиопии относятся аккомодационные, мультифокальные и ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF).
В предыдущем исследовании, в котором оценивались визуальные результаты применения ИОЛ EDOF в сочетании с мультифокальной ИОЛ с добавкой +3,25 дптр у пациентов с астигматизмом или без него, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты, были показаны хорошие результаты с высокой степенью удовлетворенности пациентов и меньшей зависимостью от очков для промежуточной и средней степени тяжести. близлежащие мероприятия.
По мере развития технологий на рынке появляются новые модели объективов.
Целью данного исследования является оценка новейших линз EDOF и гибридных мультифокальных линз в сочетании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты двух офтальмологических клиник.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят двустороннюю экстракцию хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы Symfony с InteliLight в ведущий глаз и Synergy в недоминантный глаз.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 50 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Запланирована стандартная операция по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 2–30 дней между операциями.
- Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ только в диапазоне от +5,00 дптр до +34,0 дптр.
- Субъекты, которым требуется торическая ИОЛ до +3,75 дптр в плоскости ИОЛ (2,57 D плоскость роговицы).
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по шкале Снеллена) или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и т. д.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предыдущие операции по рефракции роговицы (т. LASIK, фоторефракционная кератэктомия, радиальная кератотомия).
- Предыдущая кератопластика
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачка
- Анестезия, отличная от местной или перибульбарной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комбинация ИОЛ Symfony и Synergy
|
ИОЛ Symfony будет имплантирована в ведущий глаз, а ИОЛ Synergy — в недоминантный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая бинокулярной дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться процент участников, которые полностью или в основном удовлетворены своим общим видением.
|
3 месяца
|
|
Опросник независимости от зрелищ для занятий вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оценен процент участников, сообщивших о необходимости постоянно носить очки при занятиях вблизи.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFS-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .