Resultados de la combinación de LIO Symfony/Synergy
31 de agosto de 2023 actualizado por: Center For Sight
Evaluación de una estrategia novedosa: la lente intraocular Synergy combinada con Symfony con Intelilight
Las expectativas actuales de resultados visuales de los pacientes con cataratas son similares a las de los pacientes de cirugía refractiva.
Su deseo es ser independientes de las gafas para actividades de visión lejana, intermedia y cercana.
Es posible que algunos ya hayan disfrutado de la ausencia de anteojos y les gustaría continuar después de que se extirpen las cataratas.
Hay diferentes opciones disponibles.
Estas opciones incluyen: lentes intraoculares (LIO) correctoras de presbicia y monovisión.
Las LIO correctoras de presbicia incluyen LIO acomodativas, multifocales y de profundidad de enfoque extendida (EDOF).
En un estudio anterior que evaluó los resultados visuales de una LIO EDOF cuando se combina con una LIO multifocal con un aumento de +3,25 D en pacientes con o sin astigmatismo sometidos a cirugía de cataratas de rutina, mostró buenos resultados con una alta satisfacción del paciente y una menor dependencia de los anteojos para los procedimientos intermedios y intermedios. actividades cercanas.
A medida que la tecnología evoluciona, nuevos modelos de lentes están disponibles en el mercado.
El propósito de este estudio es evaluar el último EDOF y lentes multifocales híbridos cuando se combinan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helga Sandoval
- Número de teléfono: 8438813937
- Correo electrónico: hsandoval@cepmd.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center For Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Helga Sandoval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de dos clínicas de oftalmología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una extracción bilateral del cristalino con implante de lente intraocular de Symfony con InteliLight en el ojo dominante y Synergy en el ojo no dominante.
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 50 años en adelante.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas estándar con anestesia tópica en ambos ojos dentro de 2 a 30 días entre cirugías
- Sujetos que requieren una potencia de LIO en el rango de +5,00 D a +34,0 D únicamente.
- Sujetos que requieren una LIO tórica de hasta +3,75 D en el plano de la LIO (2,57 plano corneal D).
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria grave: ambliopía, catarata rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmos o macroftalmos, atrofia del nervio óptico, degeneración macular (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Distrofia corneal clínicamente significativa
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Cirugía intraocular previa.
- Cirugía refractiva corneal previa (es decir, LASIK, queratectomía fotorrefractiva, queratotomía radial).
- Queratoplastia previa
- Ojo seco severo
- anomalías de la pupila
- Anestesia distinta de la anestesia tópica o peribulbar (es decir, retrobulbares, generales, etc.).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, seria o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo oftálmico o fármaco en investigación oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Combinación de LIO Symfony y Synergy
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La LIO Symfony se implantará en el ojo dominante, mientras que la LIO Synergy se implantará en el ojo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará el porcentaje de participantes que están total o mayoritariamente satisfechos con su visión general.
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3 meses
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Cuestionario sobre independencia del espectáculo para actividades cercanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará el porcentaje de participantes que informaron la necesidad de usar anteojos todo el tiempo para actividades cercanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFS-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .