Risultati della combinazione Symfony/Synergy IOL
31 agosto 2023 aggiornato da: Center For Sight
Valutazione di una nuova strategia: la Synergy IOL mescolata e abbinata a Symfony con Intelilight
Le attuali aspettative sui risultati visivi dei pazienti affetti da cataratta sono simili a quelle dei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva.
Il loro desiderio è quello di essere indipendenti dallo spettacolo per le attività di visione da lontano, intermedio e da vicino.
Alcuni potrebbero aver già goduto della libertà dagli occhiali e vorrebbero continuare dopo la rimozione della cataratta.
Sono disponibili diverse opzioni.
Queste opzioni includono: monovisione e correzione della presbiopia lenti intraoculari (IOL).
Le IOL per la correzione della presbiopia includono IOL accomodative, multifocali ed Extended Depth of Focus (EDOF).
In uno studio precedente che ha valutato i risultati visivi di una IOL EDOF quando combinata con una IOL multifocale con un add +3,25 D in pazienti con o senza astigmatismo sottoposti a chirurgia di cataratta di routine ha mostrato buoni risultati con elevata soddisfazione del paziente e minore dipendenza dagli occhiali per intermedi e attività vicine.
Man mano che la tecnologia si evolve, sul mercato sono disponibili nuovi modelli di obiettivi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'ultimo EDOF e lenti multifocali ibride quando combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Helga Sandoval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di due cliniche oculistiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto sta subendo l'estrazione bilaterale della lente con impianto di lente intraoculare di Symfony con InteliLight nell'occhio dominante e una sinergia nell'occhio non dominante.
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: dai 50 anni in su.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 2-30 giorni tra gli interventi chirurgici
- Soggetti che richiedono solo una potenza della IOL compresa tra +5,00 D e +34,0 D.
- Soggetti che richiedono una IOL torica fino a +3,75 D sul piano della IOL (2,57 D piano corneale).
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
- Diabete non controllato.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
- Qualsiasi congiuntivite, cheratite o uveite concomitante infettiva/non infettiva.
- Distrofia corneale clinicamente significativa
- Storia di infiammazione intraoculare cronica.
- Storia di distacco di retina.
- Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
- Pregressa chirurgia intraoculare.
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale (es. LASIK, cheratectomia fotorefrattiva, cheratotomia radiale).
- Precedente cheratoplastica
- Grave secchezza oculare
- Anomalie della pupilla
- Anestesia diversa dall'anestesia topica o peribulbare (es. retrobulbare, generale, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Combinazione Symfony e Synergy IOL
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La Symfony IOL verrà impiantata nell'occhio dominante mentre la Synergy IOL verrà impiantata nell'occhio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti che sono completamente o prevalentemente soddisfatti della propria visione generale
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3 mesi
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Questionario sull'indipendenza dagli occhiali per le attività vicine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti che segnalano la necessità di indossare sempre gli occhiali per le attività vicine.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFS-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .