メトトレキサートに対する反応が不十分な成人関節リウマチ患者における治療の安全性と有効性に関する用量範囲研究 (RESOLVE)

包含基準:

• -2010 ACR / EULAR RA分類基準に従ってRAの診断が確認され、ACRクラスI〜IIIです
• 6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）

• スクリーニングで、次のパラメーターの少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) または Rheumatoid Factor (RF) の陽性結果、
  2. 中央検査値に基づく血清CRP≧6mg/L
• -ベースライン訪問の少なくとも4週間前に、7.5〜25 mg /週の安定した用量で12週間以上のメトトレキサート療法を継続中
• 被験者は、十分かつ処方された安定した用量の葉酸（総用量が週5mg以上、または現地の臨床慣行に従って）を受け取っている必要があります。
• 負の QuantiFERON-in-Tube テスト (QFG-IT)
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
• 男性参加者のパートナーは、非常に効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• -他のすべての生物学的または非生物学的DMARDおよび免疫抑制療法の使用 治験薬の初回投与前4週間以内
• プレドニゾンの 10 mg/日を超える用量の経口ステロイド、またはベースラインから 4 週間以内に変更された経口ステロイドの処方
• -ベースライン前の4週間以内に関節内または非経口コルチコステロイド注射を受けた
• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または研究参加期間内の計画された手術
• RA以外のリウマチ性自己免疫疾患
• -RAまたは車椅子/寝たきりの機能状態の分類に関するACR基準で定義されている機能クラスIV
• -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患
• 線維筋痛症の被験者
• -ベースライン前の2週間以内のNSAID（低用量アスピリンおよびシクロオキシゲナーゼ（COX-2）阻害剤を含む）の開始または用量の変更
• -制御されていない重篤な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸疾患の証拠
• -以前の腎移植、現在の腎透析、または重度の腎不全がある
• 喘息、乾癬、炎症性腸疾患などの制御されていない疾患状態で、フレアは通常、経口または非経口のコルチコステロイドで治療されます
• -活動性の悪性疾患の証拠（切除および治癒された皮膚の基底細胞癌を除く）
• -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
• 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の痛みを伴う慢性疾患
• 体重が150kg以上
• -現在の感染の徴候を伴うHBsAg陽性および/または抗HBc。