Een dosisbereikonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat (RESOLVE)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van RA volgens de 2010 ACR/EULAR RA-classificatiecriteria en zijn ACR-klasse I-III
• ≥6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichten)

• Moet bij Screening aan ten minste een van de volgende parameters voldoen:

  1. Een positief resultaat voor anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) of reumafactor (RF),
  2. Serum CRP ≥ 6 mg/L op basis van centrale laboratoriumwaarden
• Lopende methotrexaattherapie ≥12 weken in een stabiele dosis van 7,5 tot 25 mg/week gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Proefpersonen moeten een adequate en voorgeschreven stabiele dosis foliumzuur krijgen (≥ 5 mg/week totale dosis of volgens de lokale klinische praktijk), die moet worden bevestigd of gestart bij de screening en moet worden voortgezet tijdens het onderzoek
• Negatieve QuantiFERON-in-Tube-test (QFG-IT)
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• De partner van de mannelijke deelnemer moet zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van alle andere biologische of niet-biologische DMARD's en immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Orale steroïden in een dosis> 10 mg / dag prednison of een recept voor orale steroïden dat binnen 4 weken na baseline is gewijzigd
• Ontvangst van een intra-articulaire of parenterale injectie met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Grote operatie (inclusief gezamenlijke operatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen de periode van deelname aan het onderzoek
• Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
• Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-criteria voor classificatie van functionele status bij RA of rolstoel-/bedgebonden
• Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
• Proefpersonen met fibromyalgie
• Start of wijziging van de dosis voor NSAID's (waaronder lage dosis aspirine en cyclo-oxygenase (COX-2)-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
• Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
• Een eerdere niertransplantatie, huidige nierdialyse of ernstige nierinsufficiëntie hebben
• Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
• Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is uitgesneden en genezen)
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Neuropathie of andere pijnlijke, chronische aandoeningen die de pijnevaluatie kunnen verstoren
• Lichaamsgewicht van >150 kg
• HBsAg-positief en/of anti-HBc met teken van huidige infectie.