Исследование диапазона доз безопасности и эффективности лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат (RESOLVE)

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз РА в соответствии с классификационными критериями РА ACR/EULAR 2010 г. и классом ACR I-III
• ≥6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов)

• Должен соответствовать хотя бы одному из следующих параметров на скрининге:

  1. Положительный результат на антициклический цитруллинированный пептид (анти-ЦЦП) или ревматоидный фактор (РФ),
  2. СРБ сыворотки ≥ 6 мг/л на основании данных центральной лаборатории
• Продолжающаяся терапия метотрексатом ≥12 недель в стабильной дозе от 7,5 до 25 мг/неделю в течение не менее 4 недель до исходного визита
• Субъекты должны получать адекватную и предписанную стабильную дозу фолиевой кислоты (общая доза ≥ 5 мг в неделю или в соответствии с местной клинической практикой), которая должна быть подтверждена или инициирована при скрининге и продолжена на протяжении всего исследования.
• Отрицательный тест QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
• Партнер участника-мужчины должен использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Использование всех других биологических или небиологических БПВП и иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата
• Пероральные стероиды в дозе >10 мг/день преднизолона или рецепт на пероральные стероиды, который изменился в течение 4 недель от исходного уровня
• Получение внутрисуставной или парентеральной инъекции кортикостероидов в течение 4 недель до исходного уровня
• Обширное хирургическое вмешательство (включая операцию на суставе) в течение 8 недель до скрининга или плановое хирургическое вмешательство в период участия в исследовании.
• Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
• Функциональный класс IV в соответствии с критериями ACR для классификации функционального статуса при РА или инвалидном кресле/прикованном к постели
• Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
• Субъекты с фибромиалгией
• Начало или изменение дозы НПВП (включая низкие дозы аспирина и ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ-2)) в течение 2 недель до исходного уровня
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Иметь предшествующую трансплантацию почки, текущий почечный диализ или тяжелую почечную недостаточность
• Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
• Признаки активного злокачественного заболевания (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен и вылечен)
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Невропатия или другие болезненные хронические состояния, которые могут мешать оценке боли
• Масса тела >150 кг
• HBsAg положительный и/или Anti-HBc с признаками текущей инфекции.