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Uno studio sull'intervallo di dose sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti adulti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato (RESOLVE)

4 novembre 2024 aggiornato da: SynAct Pharma Aps

Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'intervallo di dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di 4 e 12 settimane di trattamento con AP1189 in pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) con una risposta inadeguata a Metotrexato (MTX) da solo - (RISOLVERE)

Lo studio RESOLVE è uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza, la conferma della determinazione dell'intervallo di dose e l'efficacia di 4 (Parte A) e 12 settimane (Parte B) di trattamento con AP1189 in pazienti adulti affetti da AR con una risposta inadeguata al solo MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A circa 120 pazienti randomizzati saranno trattati con 60 mg di AP1189, 80 mg di AP1189, 100 mg di AP1189 o placebo una volta al giorno per 4 settimane come trattamento aggiuntivo al trattamento stabile con MTX. La Parte A si concluderà con una valutazione aperta del rischio/beneficio e una raccomandazione per la selezione della dose per la Parte B.

Nella Parte B i pazienti saranno randomizzati in gruppi di uguali dimensioni valutando 2-3 dosi di AP1189 rispetto al placebo. Tutte le dosi saranno somministrate una volta al giorno per 12 settimane come trattamento aggiuntivo al trattamento stabile con MTX. La dimensione del campione proposta per gruppo di dose/gruppo placebo è di 75 pazienti, per cui la popolazione totale dello studio della Parte B può essere di 225 o 300 pazienti, a seconda del numero di gruppi di dose di AP1189 selezionati per la valutazione in base alla Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di RA secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR RA del 2010 e classe ACR I-III
  • ≥6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari)

  • Deve soddisfare almeno uno dei seguenti parametri allo Screening:

    1. Un risultato positivo per Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) o Reumatoid Factor (RF),
    2. CRP sierica ≥ 6 mg/L in base al valore di laboratorio centrale
  • Terapia in corso con metotrexato ≥12 settimane a una dose stabile da 7,5 a 25 mg/settimana per almeno 4 settimane prima della visita basale
  • I soggetti devono ricevere una dose stabile adeguata e prescritta di acido folico (dose totale ≥5 mg/settimana o secondo la pratica clinica locale) che deve essere confermata o iniziata allo screening e continuata per tutto lo studio
  • Test QuantiFERON-in-Tube negativo (QFG-IT)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Il partner del partecipante maschio deve utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Uso di tutti gli altri DMARD biologici o non biologici e terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Steroidi orali a una dose > 10 mg/giorno di prednisone o prescrizione di steroidi orali che è cambiata entro 4 settimane dal basale
  • Ricezione di un'iniezione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale
  • Intervento chirurgico maggiore (compresa l'operazione articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato entro il periodo di partecipazione allo studio
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dai criteri ACR per la classificazione dello stato funzionale in AR o su sedia a rotelle/letto
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Soggetti con fibromialgia
  • Inizio o modifica della dose dei FANS (inclusi aspirina a basso dosaggio e inibitori della cicloossigenasi (COX-2)) entro 2 settimane prima del basale
  • Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale
  • Avere un precedente trapianto renale, dialisi renale in corso o grave insufficienza renale
  • Stati patologici incontrollati, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Evidenza di malattia maligna attiva (tranne il carcinoma basocellulare della pelle che è stata asportata e curata)
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Neuropatia o altre condizioni dolorose e croniche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Peso corporeo >150 kg
  • HBsAg positivo e/o Anti-HBc con segno di infezione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP1189, 60mg
Parte A: (AP1189, 60 mg); Parte B: (da definire)
Droga: AP1189, 60mg
AP1189 compresse per uso orale
Sperimentale: AP1189, 80 mg
Parte A: (AP1189, 80 mg); Parte B: (da definire)
Droga: AP1189, 80 mg
AP1189 compresse per uso orale
Sperimentale: AP1189, 100 mg
Parte A: (AP1189, 100 mg); Parte B: (da definire)
Droga: AP1189, 100 mg
AP1189 compresse per uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: (placebo); Parte B: (placebo).
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Modifica dell'ACR20
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) rispetto al basale
4 settimane
Parte B: Modifica dell'ACR20
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) rispetto al basale
12 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AP1189 sul numero e sulla gravità degli eventi avversi segnalati, rispetto al placebo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Modifica dell'ACR50
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) rispetto al basale
4 settimane
Parte B: Modifica dell'ACR50
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) rispetto al basale
12 settimane
Parte A: Modifica dell'ACR70
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) rispetto al basale
4 settimane
Parte B: Modifica dell'ACR70
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) rispetto al basale
12 settimane
Parte A: Modifica del CDAI
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) rispetto al basale
4 settimane
Parte B: Modifica del CDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) rispetto al basale
12 settimane
Parte A: Modifica in DAS-28
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del punteggio di attività della malattia (DAS-28), basata su un valore di proteina C-reattiva (CRP), rispetto al basale
4 settimane
Parte B: Modifica in DAS-28
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del punteggio di attività della malattia (DAS-28), basata su un valore di proteina C-reattiva (CRP), rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Collaboratori

NBCD A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynAct-CS006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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