Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí bezpečnosti a účinnosti léčby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (RESOLVE)

4. listopadu 2024 aktualizováno: SynAct Pharma Aps

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek, bezpečnosti a účinnosti 4 a 12týdenní léčby AP1189 u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí na Methotrexát (MTX) samotný – (ROZŘEŠIT)

Studie RESOLVE je dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, potvrzení nálezového rozmezí dávek a účinnosti 4 (část A) a 12 týdnů (část B) léčby s AP1189 u dospělých pacientů s RA s neadekvátní odpovědí na samotný MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A bude přibližně 120 randomizovaných pacientů léčeno buď 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 nebo placebem jednou denně po dobu 4 týdnů jako přídavná léčba ke stabilní léčbě MTX. Část A bude zakončena nezaslepeným posouzením rizika/přínosu a doporučením pro výběr dávky pro část B.

V části B budou pacienti randomizováni do skupin stejné velikosti, přičemž se vyhodnotí 2-3 dávky AP1189 versus placebo. Všechny dávky budou podávány jednou denně po dobu 12 týdnů jako přídavná léčba ke stabilní léčbě MTX. Navrhovaná velikost vzorku na dávkovou skupinu/placebovou skupinu je 75 pacientů, přičemž celková studovaná populace části B může být buď 225 nebo 300 pacientů, v závislosti na počtu dávkových skupin AP1189 vybraných pro hodnocení na základě části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chișinău, Moldavsko, republika
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR RA 2010 a jsou ACR třídy I-III
  • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počítání kloubů) a ≥ 6 bolestivých kloubů (na základě 68 počítání kloubů)

  • Při screeningu musí splňovat alespoň jeden z následujících parametrů:

    1. Pozitivní výsledek pro anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) nebo revmatoidní faktor (RF),
    2. CRP v séru ≥ 6 mg/l na základě centrální laboratorní hodnoty
  • Pokračující léčba methotrexátem ≥ 12 týdnů ve stabilní dávce 7,5 až 25 mg/týden po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou
  • Subjekty by měly dostávat adekvátní a předepsanou stabilní dávku kyseliny listové (celková dávka ≥ 5 mg/týden nebo podle místní klinické praxe), která by měla být potvrzena nebo zahájena při screeningu a měla by pokračovat v průběhu studie
  • Negativní QuantiFERON-in-Tube test (QFG-IT)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Partner mužského účastníka musí používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Použití všech ostatních biologických nebo nebiologických DMARD a imunosupresivní terapie během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Perorální steroidy v dávce >10 mg/den prednisonu nebo předpis na perorální steroidy, který se změnil během 4 týdnů od výchozí hodnoty
  • Příjem intraartikulární nebo parenterální injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace v době účasti ve studii
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV definovaná kritérii ACR pro klasifikaci funkčního stavu u RA nebo invalidního vozíku/lůžka
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Subjekty s fibromyalgií
  • Zahájení nebo změna dávky NSAID (včetně nízkých dávek aspirinu a inhibitorů cyklooxygenázy (COX-2)) během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Důkaz závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního systému nebo gastrointestinálního traktu
  • Absolvovat předchozí transplantaci ledvin, současnou renální dialýzu nebo těžkou renální insuficienci
  • Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění (kromě bazaliomu kůže, který byl vyříznut a vyléčen)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Neuropatie nebo jiné bolestivé, chronické stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  • Tělesná hmotnost > 150 kg
  • HBsAg pozitivní a/nebo Anti-HBc se známkou aktuální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP1189, 60 mg
Část A: (AP1189, 60 mg); Část B: (TBD)
Lék: AP1189, 60 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Experimentální: AP1189, 80 mg
Část A: (AP1189, 80 mg); Část B: (TBD)
Lék: AP1189, 80 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Experimentální: AP1189, 100 mg
Část A: (AP1189, 100 mg); Část B: (TBD)
Lék: AP1189, 100 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Část A: (placebo); Část B: (placebo).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna v ACR20
Časové okno: 4 týdny
Změna v American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Část B: Změna v ACR20
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AP1189 na počtu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna v ACR50
Časové okno: 4 týdny
Změna v American College of Rheumatology 50 % (ACR50) ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Část B: Změna v ACR50
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 50 % (ACR50) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Část A: Změna v ACR70
Časové okno: 4 týdny
Změna v American College of Rheumatology 70 % (ACR70) ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Část B: Změna v ACR70
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 70 % (ACR70) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Část A: Změna v CDAI
Časové okno: 4 týdny
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Část B: Změna v CDAI
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Část A: Změna v DAS-28
Časové okno: 4 týdny
Změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS-28) na základě hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) v porovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Část B: Změna v DAS-28
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS-28) na základě hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) v porovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynAct Pharma Aps

Spolupracovníci

NBCD A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SynAct-CS006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP1189, 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit