En dosstudie av säkerheten och effektiviteten av behandling hos vuxna patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat (RESOLVE)
4 november 2024 uppdaterad av: SynAct Pharma Aps
En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av dosintervall, säkerhet och effekt av 4 och 12 veckors behandling med AP1189 hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) med otillräckligt svar på Enbart metotrexat (MTX) - (LÖS)
RESOLVE-studien är en tvådelad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av säkerhet, bekräftelse på dosintervall och effekt av 4 (Del A) och 12 veckor (Del B) av behandling med AP1189 hos vuxna RA-patienter med ett otillräckligt svar på enbart MTX.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del A kommer cirka 120 randomiserade patienter att behandlas med antingen 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 eller placebo en gång dagligen i 4 veckor som tilläggsbehandling till stabil MTX-behandling. Del A avslutas med en oblindad bedömning av risk/nytta och en rekommendation för dosval för del B.
I del B kommer patienter att randomiseras i grupper av samma storlek som utvärderar 2-3 doser av AP1189 jämfört med placebo. Alla doser kommer att administreras en gång dagligen i 12 veckor som tilläggsbehandling till stabil MTX-behandling. Den föreslagna provstorleken per dosgrupp/placebogrupp är 75 patienter, där den totala studiepopulationen i del B kan vara antingen 225 eller 300 patienter, beroende på antalet dosgrupper av AP1189 som valts ut för utvärdering baserat på del A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chișinău, Moldavien, Republiken
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier och är ACR klass I-III
- ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 leder) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 leder)
Måste uppfylla minst en av följande parametrar vid screening:
- Ett positivt resultat för anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) eller reumatoid faktor (RF),
- Serum CRP ≥ 6 mg/L baserat på centralt laboratorievärde
- Pågående metotrexatbehandling ≥12 veckor i en stabil dos på 7,5 till 25 mg/vecka i minst 4 veckor före baslinjebesöket
- Försökspersonerna ska få en adekvat och ordinerad stabil dos av folsyra (≥5 mg/vecka total dos eller enligt lokal klinisk praxis) som ska bekräftas eller påbörjas vid screening och fortsätta under hela studien
- Negativt QuantiFERON-in-Tube-test (QFG-IT)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
- Manlig deltagares partner måste använda mycket effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Användning av alla andra biologiska eller icke-biologiska DMARDs och immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- Orala steroider i en dos >10 mg/dag av prednison eller ett recept på orala steroider som har förändrats inom 4 veckor efter baslinjen
- Mottagande av en intraartikulär eller parenteral kortikosteroidinjektion inom 4 veckor före baslinjen
- Större operation (inklusive ledoperation) inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom perioden för studiedeltagandet
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
- Funktionsklass IV enligt definitionen av ACR-kriterierna för klassificering av funktionell status i RA eller rullstol/sängbunden
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
- Försökspersoner med fibromyalgi
- Initiering eller förändring av dosen för NSAID (inklusive lågdos acetylsalicylsyra och cyklooxygenas (COX-2)-hämmare) inom 2 veckor före baslinjen
- Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär sjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar
- Har tidigare njurtransplantation, pågående njurdialys eller allvarlig njurinsufficiens
- Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom där flare ofta behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
- Bevis på aktiv malign sjukdom (förutom basalcellscancer i huden som har skurits ut och botats)
- Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
- Neuropati eller andra smärtsamma, kroniska tillstånd som kan störa smärtutvärderingen
- Kroppsvikt >150 kg
- HBsAg-positiv och/eller Anti-HBc med tecken på aktuell infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP1189, 60 mg
Del A: (AP1189, 60 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter för oral användning
|
|
Experimentell: AP1189, 80 mg
Del A: (AP1189, 80 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter för oral användning
|
|
Experimentell: AP1189, 100 mg
Del A: (AP1189, 100 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter för oral användning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: (placebo); Del B: (placebo).
|
Matchande placebotabletter för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Ändring i ACR20
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Del B: Ändring i ACR20
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av AP1189 på antalet och svårighetsgraden av rapporterade biverkningar, jämfört med placebo
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Ändring i ACR50
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Del B: Ändring i ACR50
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Del A: Ändring i ACR70
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Del B: Ändring i ACR70
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Del A: Förändring i CDAI
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Del B: Förändring i CDAI
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Del A: Ändring i DAS-28
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28), baserat på ett C-reaktivt protein (CRP)-värde, jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Del B: Ändring i DAS-28
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28), baserat på ett C-reaktivt protein (CRP)-värde, jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SynAct-CS006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .