Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisområdeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling hos voksne reumatoid arthritispatienter med en utilstrækkelig respons på methotrexat (RESOLVE)

5. januar 2023 opdateret af: SynAct Pharma Aps

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af dosisområdet, sikkerheden og effektiviteten af ​​4 og 12 ugers behandling med AP1189 hos voksne reumatoid arthritis (RA) patienter med utilstrækkelig respons på Methotrexat (MTX) alene - (LØS)

RESOLVE-studiet er et todelt, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, bekræftelse af dosisområdefund og effektivitet af 4 (del A) og 12 uger (del B) behandling med AP1189 hos voksne RA-patienter med et utilstrækkeligt respons på MTX alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A vil cirka 120 randomiserede patienter blive behandlet med enten 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 eller placebo én gang dagligt i 4 uger som tillægsbehandling til stabil MTX-behandling. Del A afsluttes med en ublind vurdering for risiko/fordel og en anbefaling til dosisvalg for del B.

I del B vil patienter blive randomiseret i grupper af samme størrelse, der vurderer 2-3 doser AP1189 versus placebo. Alle doser vil blive administreret én gang dagligt i 12 uger som tillægsbehandling til stabil MTX-behandling. Den foreslåede prøvestørrelse pr. dosisgruppe/placebogruppe er 75 patienter, hvorved den samlede undersøgelsespopulation i del B kan være enten 225 eller 300 patienter, afhængigt af antallet af dosisgrupper af AP1189 udvalgt til evaluering baseret på del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterierne og er ACR klasse I-III
  • ≥6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger)

  • Skal opfylde mindst én af følgende parametre ved screening:

    1. Et positivt resultat for anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) eller reumatoid faktor (RF),
    2. Serum CRP ≥ 6 mg/L baseret på central laboratorieværdi
  • Igangværende methotrexatbehandling ≥12 uger i en stabil dosis på 7,5 til 25 mg/uge i mindst 4 uger før baseline-besøget
  • Forsøgspersoner bør modtage en passende og ordineret stabil dosis folinsyre (≥5 mg/uge total dosis eller i henhold til lokal klinisk praksis), som skal bekræftes eller påbegyndes ved screening og fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Negativ QuantiFERON-i-rør test (QFG-IT)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige deltagers partner skal bruge yderst effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af alle andre biologiske eller ikke-biologiske DMARD'er og immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Orale steroider i en dosis >10 mg/dag af prednison eller en recept på orale steroider, som har ændret sig inden for 4 uger efter baseline
  • Modtagelse af en intraartikulær eller parenteral kortikosteroidinjektion inden for 4 uger før baseline
  • Større operation (herunder ledoperation) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for perioden for undersøgelsens deltagelse
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Funktionsklasse IV som defineret af ACR-kriterierne for klassificering af funktionel status i RA eller kørestols/sengbundet
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Personer med fibromyalgi
  • Start eller ændring af dosis for NSAID'er (inklusive lavdosis aspirin og cyclooxygenase (COX-2) hæmmere) inden for 2 uger før baseline
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
  • Har tidligere nyretransplantation, igangværende nyredialyse eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Tegn på aktiv malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt)
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for de 6 måneder før screening
  • Neuropati eller andre smertefulde, kroniske tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering
  • Kropsvægt >150 kg
  • HBsAg positiv og/eller Anti-HBc med tegn på aktuel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP1189, 60 mg
Del A: (AP1189, 60 mg); Del B: (TBD)
Medicin: AP1189, 60 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Eksperimentel: AP1189, 80 mg
Del A: (AP1189, 80 mg); Del B: (TBD)
Medicin: AP1189, 80 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Eksperimentel: AP1189, 100 mg
Del A: (AP1189, 100 mg); Del B: (TBD)
Medicin: AP1189, 100 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Placebo komparator: Placebo
Del A: (placebo); Del B: (placebo).
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring i ACR20
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
4 uger
Del B: Ændring i ACR20
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
12 uger
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP1189 på antallet og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger sammenlignet med placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring i ACR50
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
4 uger
Del B: Ændring i ACR50
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
12 uger
Del A: Ændring i ACR70
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
4 uger
Del B: Ændring i ACR70
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
12 uger
Del A: Ændring i CDAI
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
4 uger
Del B: Ændring i CDAI
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
12 uger
Del A: Ændring i DAS-28
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i Disease Activity Score (DAS-28), baseret på en C-Reactive Protein (CRP) værdi, sammenlignet med baseline
4 uger
Del B: Ændring i DAS-28
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i Disease Activity Score (DAS-28), baseret på en C-Reactive Protein (CRP) værdi, sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Samarbejdspartnere

NBCD A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SynAct-CS006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AP1189, 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner