Um estudo de faixa de dosagem da segurança e eficácia do tratamento em pacientes adultos com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato (RESOLVE)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de AR de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR RA de 2010 e são ACR classe I-III
• ≥6 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥ 6 articulações sensíveis (com base na contagem de 68 articulações)

• Deve atender a pelo menos um dos seguintes parâmetros na Triagem:

  1. Um resultado positivo para Peptídeo Citrulinado Anti-Cíclico (anti-CCP) ou Fator Reumatoide (RF),
  2. PCR sérica ≥ 6 mg/L com base no valor do laboratório central
• Terapia contínua com metotrexato ≥12 semanas em uma dose estável de 7,5 a 25 mg/semana por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial
• Os indivíduos devem receber uma dose estável adequada e prescrita de ácido fólico (dose total ≥5 mg/semana ou de acordo com a prática clínica local), que deve ser confirmada ou iniciada na triagem e continuada ao longo do estudo
• Teste QuantiFERON-in-Tube negativo (QFG-IT)
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
• O parceiro do participante do sexo masculino deve usar controle de natalidade altamente eficaz

Critério de exclusão:

• Uso de todos os outros DMARDs biológicos ou não biológicos e terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Esteróides orais em uma dose >10 mg/dia de prednisona ou uma prescrição de esteróides orais que mudou dentro de 4 semanas da linha de base
• Recebimento de uma injeção intra-articular ou parenteral de corticosteroide dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Cirurgia de grande porte (incluindo operação conjunta) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro do período de participação no estudo
• Doença autoimune reumática diferente da AR
• Classe funcional IV conforme definido pelos Critérios ACR para Classificação do Estado Funcional em AR ou cadeira de rodas/acamado
• História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
• Indivíduos com fibromialgia
• Início ou alteração na dose de AINEs (incluindo aspirina em baixa dose e inibidores da ciclooxigenase (COX-2)) dentro de 2 semanas antes da linha de base
• Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal
• Tem transplante renal prévio, diálise renal atual ou insuficiência renal grave
• Estados de doença descontrolados, como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
• Evidência de doença maligna ativa (exceto carcinoma basocelular da pele que foi excisado e curado)
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Neuropatia ou outras condições crônicas dolorosas que podem interferir na avaliação da dor
• Peso corporal > 150 kg
• HBsAg positivo e/ou Anti-HBc com sinal de infecção atual.