En studie i doseområde av sikkerhet og effekt av behandling hos voksne revmatoid artrittpasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (RESOLVE)
4. november 2024 oppdatert av: SynAct Pharma Aps
En todelt, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av doseområdet, sikkerheten og effekten av 4 og 12 ukers behandling med AP1189 hos voksne revmatoid artritt (RA) pasienter med utilstrekkelig respons på Metotreksat (MTX) alene - (LØS)
RESOLVE-studien er en todelt, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av sikkerhet, bekreftelse på funn av doseområde og effekt av 4 (del A) og 12 uker (del B) behandling med AP1189 hos voksne RA-pasienter med utilstrekkelig respons på MTX alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del A vil omtrent 120 randomiserte pasienter bli behandlet med enten 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 eller placebo én gang daglig i 4 uker som tilleggsbehandling til stabil MTX-behandling. Del A vil avsluttes med en ublindet vurdering for risiko/nytte og en anbefaling for dosevalg for del B.
I del B vil pasienter bli randomisert i grupper av lik størrelse som vurderer 2-3 doser AP1189 versus placebo. Alle doser vil bli administrert én gang daglig i 12 uker som tilleggsbehandling til stabil MTX-behandling. Den foreslåtte prøvestørrelsen per dosegruppe/placebogruppe er 75 pasienter, der den totale studiepopulasjonen i del B kan være enten 225 eller 300 pasienter, avhengig av antall dosegrupper av AP1189 valgt for evaluering basert på del A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chișinău, Moldova, Republikken
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA-klassifiseringskriteriene og er ACR klasse I-III
- ≥6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger)
Må oppfylle minst én av følgende parametere ved screening:
- Et positivt resultat for antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) eller revmatoid faktor (RF),
- Serum CRP ≥ 6 mg/L basert på sentral laboratorieverdi
- Pågående metotreksatbehandling ≥12 uker i en stabil dose på 7,5 til 25 mg/uke i minst 4 uker før baseline-besøket
- Pasienter bør få en adekvat og foreskrevet stabil dose folsyre (≥5 mg/uke totaldose eller i henhold til lokal klinisk praksis) som bør bekreftes eller startes ved screening og fortsettes gjennom hele studien
- Negativ QuantiFERON-i-rør-test (QFG-IT)
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Den mannlige deltakerens partner må bruke svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle andre biologiske eller ikke-biologiske DMARDs og immunsuppressiv terapi innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
- Orale steroider i en dose >10 mg/dag av prednison eller en resept på orale steroider som har endret seg innen 4 uker etter baseline
- Mottak av en intraartikulær eller parenteral kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker før baseline
- Større kirurgi (inkludert leddoperasjon) innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innenfor perioden for studiedeltakelsen
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA
- Funksjonsklasse IV som definert av ACR-kriteriene for klassifisering av funksjonsstatus i RA eller rullestol/sengbundet
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Personer med fibromyalgi
- Start eller endring i dose for NSAIDs (inkludert lavdose aspirin og cyclooxygenase (COX-2)-hemmere) innen 2 uker før baseline
- Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
- Har tidligere nyretransplantasjon, nåværende nyredialyse eller alvorlig nyresvikt
- Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
- Bevis på aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom i huden som er skåret ut og kurert)
- Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
- Nevropati eller andre smertefulle, kroniske tilstander som kan forstyrre smerteevaluering
- Kroppsvekt >150 kg
- HBsAg positiv og/eller Anti-HBc med tegn på nåværende infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP1189, 60 mg
Del A: (AP1189, 60 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter for oral bruk
|
|
Eksperimentell: AP1189, 80 mg
Del A: (AP1189, 80 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter for oral bruk
|
|
Eksperimentell: AP1189, 100 mg
Del A: (AP1189, 100 mg); Del B: (TBD)
|
AP1189 tabletter for oral bruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A: (placebo); Del B: (placebo).
|
Matchende placebotabletter for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Endring i ACR20
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Del B: Endring i ACR20
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til AP1189 på antall og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Endring i ACR50
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Del B: Endring i ACR50
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Del A: Endring i ACR70
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Del B: Endring i ACR70
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Del A: Endring i CDAI
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Del B: Endring i CDAI
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Del A: Endring i DAS-28
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i Disease Activity Score (DAS-28), basert på en C-Reactive Protein (CRP) verdi, sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Del B: Endring i DAS-28
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i Disease Activity Score (DAS-28), basert på en C-Reactive Protein (CRP) verdi, sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SynAct-CS006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .