메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 성인 류마티스 관절염 환자의 치료 안전성 및 유효성에 대한 용량 범위 연구 (RESOLVE)
2024년 11월 4일 업데이트: SynAct Pharma Aps
부적절한 반응을 보인 성인 류마티스 관절염(RA) 환자에서 AP1189를 사용한 4주 및 12주 치료의 용량 범위, 안전성 및 효능에 대한 2부, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구 메토트렉세이트(MTX) 단독 - (해결)
RESOLVE 연구는 4주(파트 A) 및 12주(파트 B) 치료의 안전성, 용량 범위 확인 및 효능에 대한 2부작 무작위 이중맹검 다기관 위약 대조 연구입니다. MTX 단독에 대한 반응이 부적절한 성인 RA 환자에서 AP1189와 함께.
연구 개요
상세 설명
파트 A에서 약 120명의 무작위 환자가 안정적인 MTX 치료에 추가 치료로 4주 동안 매일 1회 60mg AP1189, 80mg AP1189, 100mg AP1189 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 파트 A는 위험/유익에 대한 비맹검 평가와 파트 B의 용량 선택 권장 사항으로 마무리됩니다.
파트 B에서 환자는 위약 대비 AP1189의 2-3회 용량을 평가하는 동일한 크기의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 용량은 안정적인 MTX 치료에 추가 치료로 12주 동안 매일 1회 투여됩니다. 용량 그룹/위약 그룹당 제안된 샘플 크기는 환자 75명이며, 파트 B의 총 연구 모집단은 파트 A를 기반으로 평가를 위해 선택된 AP1189의 용량 그룹 수에 따라 환자 225명 또는 300명이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chișinău, 몰도바 공화국
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 RA 진단이 확인되었으며 ACR 클래스 I-III임
- 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 6개 압통 관절(68개 관절 수 기준)
스크리닝 시 다음 매개변수 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- Anti-Cyclic Citrullinated Peptide(anti-CCP) 또는 Rheumatoid Factor(RF)에 대한 양성 결과,
- 중앙 실험실 값을 기준으로 혈청 CRP ≥ 6mg/L
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 7.5~25mg/week의 안정적인 용량으로 12주 이상 진행 중인 메토트렉세이트 요법
- 피험자는 적절하고 처방된 안정적인 용량의 엽산(≥5 mg/주 총 용량 또는 현지 임상 실습에 따름)을 받아야 하며, 이는 스크리닝 시 확인되거나 시작되고 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
- 음성 QuantiFERON-in-Tube 테스트(QFG-IT)
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 참가자의 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 다른 모든 생물학적 또는 비생물학적 DMARD 및 면역억제 요법의 사용
- 프레드니손 용량 >10mg/일의 경구 스테로이드 또는 기준선으로부터 4주 이내에 변경된 경구 스테로이드 처방
- 베이스라인 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 주사를 받은 경우
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 참여 기간 내 예정된 수술
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
- RA 또는 휠체어/침상 생활의 기능 상태 분류에 대한 ACR 기준에 의해 정의된 기능 등급 IV
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
- 섬유근육통이 있는 피험자
- 기준선 전 2주 이내에 NSAID(저용량 아스피린 및 사이클로옥시게나제(COX-2) 억제제 포함)의 용량 시작 또는 변경
- 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거
- 이전에 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 중증 신부전이 있는 경우
- 천식, 건선 또는 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태
- 활성 악성 질환의 증거(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 고통스러운 만성 질환
- 체중 >150kg
- HBsAg 양성 및/또는 현재 감염 징후가 있는 Anti-HBc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP1189, 60mg
파트 A: (AP1189, 60mg); 파트 B: (미정)
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경구용 AP1189 정제
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실험적: AP1189, 80mg
파트 A: (AP1189, 80mg); 파트 B: (미정)
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경구용 AP1189 정제
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실험적: AP1189, 100mg
파트 A: (AP1189, 100mg); 파트 B: (미정)
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경구용 AP1189 정제
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위약 비교기: 위약
파트 A: (위약); 파트 B: (위약).
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구강 사용을 위한 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: ACR20의 변경 사항
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 20%(ACR20)의 변화
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4 주
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파트 B: ACR20의 변경 사항
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 20%(ACR20)의 변화
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12주
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보고된 부작용의 수
기간: 12주
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위약과 비교하여 보고된 이상반응의 수와 중증도에 대한 AP1189의 안전성 및 내약성 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: ACR50의 변경
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 50%(ACR50)의 변화
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4 주
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파트 B: ACR50의 변경
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 50%(ACR50)의 변화
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12주
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파트 A: ACR70의 변경
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 70%(ACR70)의 변화
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4 주
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파트 B: ACR70의 변경
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 70%(ACR70)의 변화
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12주
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파트 A: CDAI의 변화
기간: 4 주
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베이스라인과 비교한 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
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4 주
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파트 B: CDAI의 변화
기간: 12주
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베이스라인과 비교한 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
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12주
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파트 A: DAS-28의 변경
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 C-반응성 단백질(CRP) 값을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS-28)의 변화
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4 주
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파트 B: DAS-28의 변경
기간: 12주
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기준선과 비교하여 C-반응성 단백질(CRP) 값을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS-28)의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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