Annosaluetutkimus hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (RESOLVE)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: SynAct Pharma Aps
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus 4 ja 12 viikon AP1189-hoidon annosalueista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta Pelkästään metotreksaatti (MTX) – (RATKAA)
RESOLVE-tutkimus on kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus 4 (osa A) ja 12 viikon (osa B) hoidon turvallisuudesta, annosalueen löydösten varmistuksesta ja tehosta. AP1189:n kanssa aikuisilla nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävä vaste pelkästään MTX:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A noin 120 satunnaistettua potilasta hoidetaan joko 60 mg:lla AP1189:ää, 80 mg:lla AP1189:ää, 100 mg:lla AP1189:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan lisähoitona stabiilin MTX-hoidon rinnalle. Osa A päättyy sokkoutumattomaan riski/hyötyarviointiin ja suositukseen osan B annoksen valintaa varten.
Osassa B potilaat satunnaistetaan samankokoisiin ryhmiin arvioiden 2-3 annosta AP1189:tä plaseboon verrattuna. Kaikki annokset annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan lisähoitona stabiiliin MTX-hoitoon. Ehdotettu otoskoko annosryhmää/plaseboryhmää kohti on 75 potilasta, jolloin osan B tutkimuspopulaatio voi olla joko 225 tai 300 potilasta riippuen osan A perusteella arvioitavaksi valittujen AP1189-annosryhmien lukumäärästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chișinău, Moldova, tasavalta
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu RA-diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan ja ovat ACR-luokkaa I-III
- ≥6 turvonneet nivelet (perustuu 66 nivellaskemaan) ja ≥ 6 arat nivelet (perustuen 68 nivelen lukemaan)
Sen on täytettävä vähintään yksi seuraavista parametreista seulonnassa:
- Positiivinen tulos anti-syklisestä sitrullinoidusta peptidistä (anti-CCP) tai reumatekijästä (RF),
- Seerumin CRP ≥ 6 mg/L perustuen keskuslaboratorioarvoon
- Meneillään oleva metotreksaattihoito ≥ 12 viikkoa vakaana annoksena 7,5–25 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä
- Koehenkilöille tulee saada riittävä ja määrätty vakaa foolihappoannos (≥ 5 mg/viikko kokonaisannos tai paikallisen kliinisen käytännön mukaan), joka tulee vahvistaa tai aloittaa seulonnassa ja jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen QuantiFERON-in-Tube -testi (QFG-IT)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miespuolisen osallistujan kumppanin tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden biologisten tai ei-biologisten DMARD-lääkkeiden ja immunosuppressiivisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
- Suun kautta otettavat steroidit annoksella >10 mg/vrk prednisonia tai suun kautta otettavia steroideja koskeva resepti, joka on muuttunut 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidi-injektion vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
- Toiminnallinen luokka IV sellaisena kuin se on määritelty ACR-kriteerissä toiminnallisen tilan luokittelulle RA:ssa tai pyörätuolissa/sängyssä
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Kohteet, joilla on fibromyalgia
- Tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien pieniannoksiset aspiriini- ja syklo-oksigenaasin (COX-2) estäjät) aloitus tai annoksen muuttaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Sinulla on aikaisempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa tulehdusta hoidetaan yleensä suun kautta tai parenteraalisesti annettavilla kortikosteroideilla
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu ja parannettu)
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Neuropatia tai muut tuskalliset, krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- Kehon paino > 150 kg
- HBsAg-positiivinen ja/tai Anti-HBc, jossa on merkkejä nykyisestä infektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP1189, 60 mg
Osa A: (AP1189, 60 mg); Osa B: (TBD)
|
AP1189 tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: AP1189, 80 mg
Osa A: (AP1189, 80 mg); Osa B: (TBD)
|
AP1189 tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: AP1189, 100 mg
Osa A: (AP1189, 100 mg); Osa B: (TBD)
|
AP1189 tabletit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: (plasebo); Osa B: (plasebo).
|
Sopivat lumetabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos ACR20:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 20 % (ACR20) lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Osa B: Muutos ACR20:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 20 % (ACR20) lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AP1189:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos ACR50:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 50 % (ACR50) verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
|
Osa B: Muutos ACR50:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 50 % (ACR50) verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Osa A: Muutos ACR70:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 70 % (ACR70) lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Osa B: Muutos ACR70:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 70 % (ACR70) lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Osa A: Muutos CDAI:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos Clinical Disease Activity Index (CDAI) verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
|
Osa B: CDAI:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Clinical Disease Activity Index (CDAI) verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Osa A: Muutos DAS-28:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS-28), joka perustuu C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoon, verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
|
Osa B: Muutos DAS-28:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS-28), joka perustuu C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoon, verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynAct-CS006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .