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Une étude sur la plage de doses de l'innocuité et de l'efficacité du traitement chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate (RESOLVE)

5 janvier 2023 mis à jour par: SynAct Pharma Aps

Une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur la plage de doses, l'innocuité et l'efficacité de 4 et 12 semaines de traitement avec AP1189 chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant une réponse inadéquate à Méthotrexate (MTX) seul - (RÉSOUDRE)

L'étude RESOLVE est une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la confirmation de la détermination de la plage de doses et l'efficacité de 4 (partie A) et 12 semaines (partie B) de traitement avec AP1189 chez des patients adultes atteints de PR ayant une réponse inadéquate au MTX seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A, environ 120 patients randomisés seront traités soit avec 60 mg d'AP1189, 80 mg d'AP1189, 100 mg d'AP1189 ou un placebo une fois par jour pendant 4 semaines en tant que traitement complémentaire à un traitement MTX stable. La partie A se terminera par une évaluation sans aveugle du rapport bénéfice/risque et une recommandation pour le choix de la dose pour la partie B.

Dans la partie B, les patients seront randomisés en groupes de taille égale évaluant 2 à 3 doses d'AP1189 par rapport à un placebo. Toutes les doses seront administrées une fois par jour pendant 12 semaines en tant que traitement d'appoint au traitement stable au MTX. La taille d'échantillon proposée par groupe de dose/groupe placebo est de 75 patients, la population totale de l'étude de la partie B pouvant être de 225 ou 300 patients, selon le nombre de groupes de dose d'AP1189 sélectionnés pour l'évaluation sur la base de la partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PR selon les critères de classification ACR/EULAR RA 2010 et classe ACR I-III
  • ≥ 6 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) et ≥ 6 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations)

  • Doit répondre à au moins un des paramètres suivants lors de la présélection :

    1. Un résultat positif pour Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) ou Rheumatoid Factor (FR),
    2. CRP sérique ≥ 6 mg/L selon la valeur du laboratoire central
  • Traitement au méthotrexate en cours ≥ 12 semaines à une dose stable de 7,5 à 25 mg/semaine pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale
  • Les sujets doivent recevoir une dose stable adéquate et prescrite d'acide folique (dose totale ≥ 5 mg/semaine ou selon la pratique clinique locale) qui doit être confirmée ou initiée lors de la sélection et poursuivie tout au long de l'étude
  • Test négatif QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Le partenaire masculin du participant doit utiliser un contraceptif très efficace

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tous les autres DMARD biologiques ou non biologiques et d'un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
  • Stéroïdes oraux à une dose> 10 mg / jour de prednisone ou une prescription de stéroïdes oraux qui a changé dans les 4 semaines suivant la ligne de base
  • Réception d'une injection intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Chirurgie majeure (y compris opération articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée pendant la période de participation à l'étude
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par les critères de l'ACR pour la classification de l'état fonctionnel dans la PR ou en fauteuil roulant/alité
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Sujets atteints de fibromyalgie
  • Initiation ou modification de la dose d'AINS (y compris l'aspirine à faible dose et les inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX-2)) dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  • Preuve de maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale concomitante grave et non contrôlée
  • Avoir une transplantation rénale antérieure, une dialyse rénale en cours ou une insuffisance rénale sévère
  • États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme, le psoriasis ou une maladie inflammatoire de l'intestin où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
  • Preuve d'une maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été excisé et guéri)
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Neuropathie ou autres affections chroniques douloureuses susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur
  • Poids corporel > 150 kg
  • HBsAg positif et/ou Anti-HBc avec signe d'infection en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP1189, 60mg
Partie A : (AP1189, 60 mg) ; Partie B : (à déterminer)
Médicament: AP1189, 60mg
AP1189 comprimés à usage oral
Expérimental: AP1189, 80mg
Partie A : (AP1189, 80 mg) ; Partie B : (à déterminer)
Médicament: AP1189, 80mg
AP1189 comprimés à usage oral
Expérimental: AP1189, 100mg
Partie A : (AP1189, 100 mg) ; Partie B : (à déterminer)
Médicament: AP1189, 100mg
AP1189 comprimés à usage oral
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : (placebo) ; Partie B : (placebo).
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Modification de l'ACR20
Délai: 4 semaines
La variation de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) par rapport à la valeur initiale
4 semaines
Partie B : Modification de l'ACR20
Délai: 12 semaines
La variation de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) par rapport à la valeur initiale
12 semaines
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AP1189 sur le nombre et la gravité des événements indésirables rapportés, par rapport au placebo
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Modification de l'ACR50
Délai: 4 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 50 % (ACR50) par rapport à la valeur de référence
4 semaines
Partie B : Modification de l'ACR50
Délai: 12 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 50 % (ACR50) par rapport à la valeur de référence
12 semaines
Partie A : Modification de l'ACR70
Délai: 4 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 70 % (ACR70) par rapport à la ligne de base
4 semaines
Partie B : Modification de l'ACR70
Délai: 12 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 70 % (ACR70) par rapport à la ligne de base
12 semaines
Partie A : Modification du CDAI
Délai: 4 semaines
Le changement de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) par rapport à la ligne de base
4 semaines
Partie B : Modification du CDAI
Délai: 12 semaines
Le changement de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) par rapport à la ligne de base
12 semaines
Partie A : Modification du DAS-28
Délai: 4 semaines
La variation du score d'activité de la maladie (DAS-28), basée sur une valeur de protéine C-réactive (CRP), par rapport à la ligne de base
4 semaines
Partie B : Modification du DAS-28
Délai: 12 semaines
La variation du score d'activité de la maladie (DAS-28), basée sur une valeur de protéine C-réactive (CRP), par rapport à la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynAct Pharma Aps

Collaborateurs

NBCD A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SynAct-CS006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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