Badanie zakresu dawek bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (RESOLVE)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: SynAct Pharma Aps
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie zakresu dawek, bezpieczeństwa i skuteczności 4 i 12 tygodni leczenia AP1189 u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na Sam metotreksat (MTX) - (ROZWIĄZANIE)
Badanie RESOLVE jest dwuczęściowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, potwierdzeniem ustalenia zakresu dawek i skuteczności 4 (część A) i 12 tygodni (część B) leczenia z AP1189 u dorosłych pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na sam MTX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części A około 120 zrandomizowanych pacjentów będzie leczonych 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 lub placebo raz dziennie przez 4 tygodnie jako leczenie dodatkowe do stabilnego leczenia MTX. Część A zakończy się niezaślepioną oceną stosunku korzyści do ryzyka oraz zaleceniem doboru dawki dla Części B.
W części B pacjenci zostaną losowo podzieleni na równe grupy oceniające 2-3 dawki AP1189 w porównaniu z placebo. Wszystkie dawki będą podawane raz dziennie przez 12 tygodni jako leczenie dodatkowe do stabilnego leczenia MTX. Proponowana wielkość próby na grupę dawki/grupę placebo wynosi 75 pacjentów, co oznacza, że całkowita badana populacja części B może wynosić albo 225 albo 300 pacjentów, w zależności od liczby grup dawek AP1189 wybranych do oceny na podstawie części A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chișinău, Mołdawia, Republika
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR i klasa I-III ACR
- ≥6 obrzękniętych stawów (na podstawie liczby 66 stawów) i ≥6 bolesnych stawów (na podstawie liczby 68 stawów)
Podczas selekcji musi spełniać co najmniej jeden z następujących parametrów:
- Pozytywny wynik na antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) lub czynnik reumatoidalny (RF),
- CRP w surowicy ≥ 6 mg/l na podstawie wartości z laboratorium centralnego
- Trwające leczenie metotreksatem ≥12 tygodni w stabilnej dawce od 7,5 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Uczestnicy powinni otrzymywać odpowiednią i przepisaną stabilną dawkę kwasu foliowego (dawka całkowita ≥5 mg/tydzień lub zgodnie z lokalną praktyką kliniczną), co należy potwierdzić lub rozpocząć podczas badania przesiewowego i kontynuować przez cały czas trwania badania
- Negatywny test QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Partner uczestnika płci męskiej musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wszystkich innych biologicznych lub niebiologicznych DMARD i terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Doustne steroidy w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub recepta na doustne steroidy, która uległa zmianie w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
- Otrzymanie dostawowego lub pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Duża operacja (w tym operacja stawu) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w okresie udziału w badaniu
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- IV klasa czynnościowa zdefiniowana w Kryteriach klasyfikacji stanu czynnościowego ACR w RZS lub na wózku inwalidzkim/przykutym do łóżka
- Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Osoby z fibromialgią
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki NLPZ (w tym małych dawek kwasu acetylosalicylowego i inhibitorów cyklooksygenazy (COX-2)) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
- Przebyty przeszczep nerki, obecna dializa nerek lub ciężka niewydolność nerek
- Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
- Dowody na aktywną chorobę nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony)
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Neuropatia lub inne bolesne, przewlekłe stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
- Masa ciała >150 kg
- HBsAg dodatni i/lub anty-HBc z objawami aktualnej infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AP1189, 60 mg
Część A: (AP1189, 60 mg); Część B: (do ustalenia)
|
AP1189 tabletki do stosowania doustnego
|
|
Eksperymentalny: AP1189, 80 mg
Część A: (AP1189, 80 mg); Część B: (do ustalenia)
|
AP1189 tabletki do stosowania doustnego
|
|
Eksperymentalny: AP1189, 100 mg
Część A: (AP1189, 100 mg); Część B: (do ustalenia)
|
AP1189 tabletki do stosowania doustnego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Część A: (placebo); Część B: (placebo).
|
Dopasowane tabletki placebo do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana w ACR20
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w American College of Rheumatology 20% (ACR20) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Część B: Zmiana w ACR20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 20% (ACR20) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Liczba zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP1189 pod względem liczby i ciężkości zgłaszanych działań niepożądanych w porównaniu z placebo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana w ACR50
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w American College of Rheumatology 50% (ACR50) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Część B: Zmiana w ACR50
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 50% (ACR50) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Część A: Zmiana w ACR70
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w American College of Rheumatology 70% (ACR70) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Część B: Zmiana w ACR70
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 70% (ACR70) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Część A: Zmiana CDAI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Część B: Zmiana CDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Część A: Zmiana w DAS-28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAS-28), oparta na wartości białka C-reaktywnego (CRP), w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Część B: Zmiana w DAS-28
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAS-28), oparta na wartości białka C-reaktywnego (CRP), w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SynAct-CS006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .